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复宏汉霖-B(02696)发布公告，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构 Chief Pharmaceutical Inspector 颁发的《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(即《药品 GMP 证书》。公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地顺利通过欧盟针对注射用曲妥珠单抗的原液(DS)及制剂(DP)的GMP核查。
认证产品为用于转移性乳腺癌、转移性胃癌等治疗领域的注射用曲妥珠单抗。2019 年，该制剂于全球的销售额约为 61.43 亿美元。
本次 GMP 认证的生产线为原液(DS)南线、冻干制剂线(DP)，所涉产品为注射用曲妥珠单抗。
根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，本次获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector的GMP证书，标志着公司徐汇基地已符合欧盟 GMP标准。本次获得GMP证书后，注射用曲妥珠单抗尚需获得欧盟营销授权申请(MAA)批准后方可于欧盟上市。
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