山东新华制药股份(00719)公告，山东新华制药股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)的《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。
新华制药的头孢氨苄胶囊(0.25g和0.125g)于2019年1月26日在国家药审中心(“CDE”)承办,7月16日CDE发出补充研究通知,11月公司完成补充资料的递交。近日，该产品获得药品补充申请批件,通过仿制药一致性评价。该产品为抗感染药物的重点产品之一，主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。
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