信达生物-B(01801):达伯舒® 联合力比泰® 和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌3期ORIENT-11研究达到预设的主要研究终点

信达生物-B(01801)公布，该集团与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)的一项在中国的3期临床研究 (ORIENT-11)-达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类用于一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或復发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)期中分析达到预设的主要研究终点。

基于由独立资料委员会(IDMC)进行的期中分析，达伯舒® (信迪利单抗注射液)联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类，显著延长了无进展生存期(PFS)，达到预设的优效性标準，信迪利单抗的安全性特徵与既往报导的研究结果一致，无新的安全性信号被确认。

公告称，相关研究结果将在近期的学术会议上予以公布。根据独立资料委员会(IDMC)建议，信达将在近期与礼来启动就向国家药品监督管理局递交注册申请的讨论。

据了解，ORIENT-11研究是一项评估达伯舒® (信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰® (注射用培美曲塞二钠)和铂类用于一线治疗无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)有效性和安全性的随机、双盲、3 期临床研究(ClinicalTrials.gov, NCT03607539)。主要研究终点是由独立影像学评审委员会(IRRC)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存(PFS)。其他次要研究终点包括总生存期(OS)、安全性等。

而达伯舒® (信迪利单抗注射液)是信达生物和礼来在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是至少经二线系统化疗的复发╱难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南。2019年11月，达伯舒成为唯一进入国家医保的具有国际品质的PD-1抑制剂。

达伯舒® (信迪利单抗注射液)是一种人类免疫球蛋白G4(IgG4)单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1╱程式性死亡受体配体1(Programmed Death-Ligand 1, PD-L1)通路，重新启动淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。目前有超过二十多个临床研究(其中8项是注册临床试验)正在进行，以探讨信迪利单抗在治疗其它实体肿瘤上的安全性和有效性。信达生物同时正在美国开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。