复宏汉霖-B(02696)发布公告，近日，公司重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)用于慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治疗的2期临床研究完成首例患者给药。
HLX10/HBV-01是一项多中心、开放性的、单臂的2期临床研究，计划入组44例慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)病毒感染的受试者，通过对其输注HLX10进行治疗。每四周静脉输注一次HLX10(1mg/kg)，每位受试者最多输注3次。
该试验主要终点为最后一次接受HLX10输注12周后乙肝表面抗原(HBsAg)水平与基线相比下降0.5log的受试者比例。次要终点包括最后一次接受HLX10输注24周后达到乙肝表面抗原消失的受试者比例，以及HLX10相关的毒性特徵。
该新药为公司自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前正进一步探索用于治疗慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)的可能性。
截至本公告日，于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达®、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃®等。根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2018年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币2668万元。
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