鼠疫概念股远没有大跌的华领医药-B有趣|概念股_新浪财经

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　　来源：智通财经　

　　鼠疫时隔多年再次出现，让人惊恐不已。要知道这种“瘟疫”可比非典、埃博拉病毒厉害的多，以至于卫生机构们都格外小心谨慎。当然，小心至于，艺高人胆大的户们却在朋友圈中发问，“跪求鼠疫药品概念股”。

　　智通财经也快速翻阅了起治疗药品，均多为抗生素，比如四环素片、盐酸美他环素，以及大输液等。四环素片的生产商就包括上海医药（02607）参股的子公司上海新亚药业；盐酸美他环素则有中国生物制药（01177）的正大天晴（正大丰海）、A股的方盛制药、济川药业等；盐酸多西环素，华润医药（03320）的三九、紫竹都是起生产厂家等；大输液包括华润紫竹、石四药（02005）A股科伦等。

　　药品概念股不少，但事实上并没有什么炒作价值。相反，这几天公布了自己新药临床数据的华领医药-B（02552）却被二级市场折磨的“痛不欲生”。一天半跌掉了36%，让原本就走的稀稀落落的K线图更加难看。

　　行情来源：智通财经

　　想颠覆糖尿病奈何现实太无情

　　说起华领医药，媒体、券商鲜有覆盖，以至于很多人都已经忘记了这位“香港第三只带B”的生物医药公司。

　　智通财经此前在招股书了解到，华领目前致力于开发用于治疗2型糖尿病的全球首创口服新药Dorzagliatin（HMS5552）。资料Dorzagliatin是一种葡萄糖激酶激活剂（或GKA），它通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态平衡来控制糖尿病的渐进性、退行性等特性。

　　事实上，早期的Dorzagliatin仅仅是一个候选药物，它的由来，还得从全球第一家专注于GKA设计的跨国药企——罗式制药说起。罗氏制药当时研发了第二代GKA药物——Piragliatin，但由于Piragliatin在二期试验中积累了大量人体代谢物，特别是对于定期使用该药物用来治疗2型糖尿病等慢性疾病的患者来说，可能会导致肝脏中毒，因此停止了Piragliatin的进一步研发。

　　2011年12月，华领医药获罗氏制药授权开发初期候选药物Dorzagliatin。Dorzagliatin是第四代的GKA，专为解决第二代GKA（Piragliatin）的特定缺陷。而根据与罗氏的协议，华领需要向罗氏缴纳各种前期、里程碑及特许权的付款。若华领需要在若干国家或地区提交新药申请，付费最高额达3700万美元；商业化后，若达到特定年度销售额下限后支付款项最高达5500万美元。

　　所以，华领医药的Dorzagliatin属于典型的授权药。直接点，华领医药不过是罗氏的“打工仔”。

　　当然，除了罗氏的授权，华领医药也积累了7条研发管线。其中，Dorzagliatin管线、Dorzagliatin与二甲双胍联用的管线均处于临床第三阶段，预计2019年下半年便可完成第三阶段研发，2020年底或2021年上半年之前便可取得新药上市批准。

　　招股书显示，III期临床试验正在评估Dorzagliatin作为未用药2型糖尿病患者的单药疗法效率，若获国家批准，将成为中国的一线疗法。于此同时，Dorzagliatin与二甲双胍联合使用的效力也正在测评，若获批准，可成为二甲双胍的附加疗法。

　　华领的产品研发管线还包括Dorzagliatin与其他已获批准的2型糖尿病疗法联用以治疗不同类型的患者。2018年下半年，该公司将开始Dorzagliatin与DPP-4、SGLT-2联合疗法的临床试验，2019年下半年，将开始Dorzagliatin与胰岛素、GLP-1联合疗法的临床试验。

　　除此之外，该公司还有一条mGLUR5管线，这是一种用于治疗柏金逊病左旋多巴诱导的运动障碍或PD-LID的潜在新型获选药物，公司预计在2019年下半年启动mGLUR5的I期临床试验。

　　华领将Dorzagliatin与多个已获批治疗药物进行联合试验，是为了生产固定剂量组合药物，以提供个性化的最佳组合疗法。但从另一个角度看，虽然产品组合丰富，但产品类别单一（仅治疗糖尿病患者），若Dorzagliatin最后研发失败，那么余下的5个组合疗法也将“半途而废”，且mGLUR5仍未进入临床试验阶段，单产品类别让风险有所加大。

　　临床数据爆发力并不惊人

　　从上述便可以看出Dorzagliatin对华领医药的意义。毫不夸张地说，Dorzagliatin就是华领医药的“全部”。

　　招股书数据沉浸一年多后，11月11日，智通财经观察到，华领医药突然发布公告，称该公司公布全球首创的双重机制葡萄糖激酶启动剂dorzagliatin（HMS5552）的单药治疗III期临床研究（HMM0301，NCT03173391）的24周核心研究结果。

　　原本一则有望复制长江生命科技（00775）“壮举”的公告，却败给了数据。

　　按公告透露，Dorzagliatin单药治疗3期注册临床研究（HMM0301）24周核心资料结果，达到研究主要疗效终点；首次开展：针对2型糖尿病病因、专注修复血糖传感葡萄糖激酶、重塑血糖稳态的3期注册临床研究；安全和耐受性好：dorzagliatin治疗24周期间低血糖发生率低于百分之一，无药物相关的严重不良事件发生；疗效显著：dorzagliatin治疗24周后糖化血红蛋白相对基线降低1.07%，显著优于安慰剂，p值小于0.0001；首次实现：由中国创新生物技术公司研发的全球首创2型糖尿病新药达到主要疗效终点。

　　又是达到研究主要疗效终点，又是安全和耐受性好，又是疗效显著，可为什么就是激不起投资者的爱，反而是被无情的“抛杀呢？这就不得不从28周的观察期，优于安慰剂等数据来说了。

　　智通财经从药物学角度来看，28周的观察期并没有不妥，无非是开放式活性药物治疗的药物安全性研究，让病患自己调节、做好坚持，但7个月“摆脱”医生，能否实现设定要求，这就存在一定变量。另外，就算通过设定临床，7个月后再提交NDA（药品批产上市前的最后考验）对投资者而言等待时间过长。

　　另外，华领医药公布的疗效显著其实只是优于安慰剂。Dorzagliatin治疗组的糖化血红蛋白（HbA1c）从基线8.35%降低了1.07%（最小二乘法平均值），安慰剂组从基线8.37%降低了0.5%。Dorzagliatin治疗组HbA1c降低与安慰剂组相比，组间差异具有显著的统计学意义（p<0.0001）。针对符合方案资料集的分析结果显示，按照美国糖尿病协会ADA的治疗达标标准（治疗后HbA1c低于7%），dorzagliatin治疗组45.5%的患者达标，对比安慰剂组21.5%达成率，组间差异具有显著的统计学意义（PPS，p<0.0001）；血糖稳态控制率复合终点，即HbA1c治疗达标且同时无低血糖事件发生，在dorzagliatin组达到45%，显著高于安慰剂组21.5%达成率（p<0.0001）。