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格隆汇4月18日丨人福医药(600079.SH)公布，近日，公司全资子公司Epic Pharma, LLC(“Epic Pharma”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸丁螺环酮片的批准文号，现将主要情况公告如下：
药品名称：Buspirone Hydrochloride Tablets USP(盐酸丁螺环酮片)；申请事项：ANDA(美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)；ANDA批件号：208972；剂型：片剂；规格：5mg、7.5mg、10mg、15mg、30mg；药品类型：处方药。
盐酸丁螺环酮片主要用于治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。Epic Pharma于2016年提交盐酸丁螺环酮片的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。根据IMS数据统计，最近12个月盐酸丁螺环酮片在美国市场的总销售额约8800万美元，主要生产厂商包括Teva、Accord Healthcare、Mylan等。根据米内网数据统计，2017年度丁螺环酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约1.3亿元人民币，主要生产厂商包括江苏恩华药业股份有限公司、北京华素制药股份有限公司和北大医药股份有限公司。
此次盐酸丁螺环酮片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
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