康乐卫士获批九价HPV疫苗临床试验 被质疑能活下去吗

　　新三板也有HPV疫苗概念股？康乐卫士获批九价HPV疫苗临床试验，却被质疑能“活下去”吗？

　　来源：新三板论坛

　　原创： 梁秋燕 

　　今年5月，A股上市公司智飞生物代理的默沙东九价HPV疫苗在国内上市，苗种在各地经常被“抢”。

　　有一家新三板公司，早就瞄准了HPV疫苗这片蓝海，而且已获批临床试验。

　　康乐卫士（833575）10月11日公告，国家药监局近日核准签发《药物临床试验批件》，批准公司九价HPV疫苗进行临床试验。

　　HPV疫苗研发持续“烧钱”

　　作为一家从事新型疫苗研究、开发和产业化的创新驱动型生物制药企业，康乐卫士旗下开展系列 HPV疫苗的研发。

　　一年前，康乐卫士于2017年9月取得三价HPV疫苗临床试验批件。重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠杆菌）项目，是该公司获批临床试验的系列HPV疫苗第二款产品。

　　康乐卫士称，公司研发的九价HPV疫苗是三价HPV（16/18/58）疫苗的升级产品。公司的三价HPV（16/18/58）疫苗目前处于II期临床试验阶段，其研发和产业化进度居于国内领先。公司开展的三价HPV（16/18/58）疫苗II期临床试验为九价HPV疫苗的临床研究奠定了坚实基础。

　　由于目前仍然处于新药研发阶段，近年来康乐卫士没有主营业务收入，但每年投入研发的费用超过上千万。

　　数据显示，去年公司管理费用约1800万元，今年上半年，公司用于研究的费用超过了1500万元。截至今年上半年末，康乐卫士的研发支出超过6600万元。

　　据2018年半年报介绍，康乐卫士正在从事的研究项目，包括HPV十五价疫苗，广谱HPV疫苗，治疗型HPV疫苗，重组甲状旁腺素（rPTH）注射剂，重组诺如病毒疫苗，重组EV71+CoX A16二价疫苗。

　　年报被非标，谋求融资1.5亿

　　只有投入没有收入，康乐卫士业绩持续亏损，2017年亏损约1700万元，2018年上半年亏损超1500万元。

　　会计事务所对公司2017年的财报出具了“非标”意见，康乐卫士被指出上述HPV疫苗两款产品处于临床实验阶段和启动期临床阶段，公司尚未到药品生产阶段，存在收入不确定的风险，并且有可能未来的真实收入达不到目前预测的收入。

　　审计报告中非标准意见的内容：

　　值得注意的是，康乐卫士的流动资产已经小于流动负债，会计事务所指出公司持续经营能力存在重大不确定性。

　　从临床试验阶段来看，康乐卫士三价HPV疫苗已经处于II期临床试验阶段，有望成为第一款为公司实现主营收入的产品。据悉，公司已经开始准备GMP车间的建设等各项工作。

　　不过，一个生物医药品种从临床前研究到最终上市，一般需要5-15年时间，期间需要持续大量的研发人才及资金的投入。而从目前来看，寻找资金来源是公司首要的工作。

　　今年4月份，康乐卫士抛出了自2015年9月挂牌以来的第一次定增融资，其计划发行数量不超过1875万股股份，发行价格为每股8元，预计募集不超过1.5亿元资金。发行价格接近其市场价格。

　　截至目前，康乐卫士的融资尚未有新的进展。截至2018年6月30日，该公司流动资产为896万元，流动负债为5293万元。

　　康乐卫士2017年1月26日起采取做市转让方式，目前有两个做市商，最近交易不活跃，最新交易日6月6日收报8.03元。

　　截至2018年6月30日，康乐卫士股东人数为21户，除控股股东及其关联方外，深圳市创新投资集团有限公司和北京百柏瑞盈投资管理中心（有限合伙）两家机构也现身公司十大股东榜。这两家投资机构持股比例均为6.98%。

　　HPV疫苗市场有多大

　　在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。

　　HPV疫苗最早于2006年在国外上市。九价Gardasil则于2014年被批准用于9-26岁女性及9-15岁男性的主动免疫。

　　目前全球共有三种用于预防宫颈癌的HVP疫苗。九价Gardasil是目前覆盖HPV型别最多的疫苗。

　　今年4月，默沙东九价HPV疫苗自上市申请至有条件获批国内上市，仅耗时9天。A股上市公司智飞生物取得其独家代理权，而去年11月，智飞生物就已经获得了默沙东四价HPV疫苗“佳达修4”在中国内地的独家代理权。

　　至此，全球已上市使用的所有HPV疫苗品种在我国均有供应。

　　东北证券发布的医药生物行业研报指出，HPV疫苗存量市场一片蓝海，九价疫苗优势明显。

　　目前，我国已上市二价、四价及九价HPV疫苗的适应人群分别为9-26岁、20-45岁及16-26岁女性。考虑到HPV疫苗主要聚焦于中高收入人群，同时多价疫苗市场替代作用明显，预测16-26岁女性市场将由九价HPV疫苗占据绝对市场优势。

　　按16-26岁女性人口数量1亿，接种率10%，预测接种费费3000元/人份计算，存量市场空间达300亿。9-15岁女性市场由二价HPV疫苗独占，但由于16岁以后可以接种保护率更高的四价或九价疫苗，因此预测未来接种率有限。27-45岁女性市场由四价HPV疫苗独占且是唯一选择，该年龄段女性经济水平较高，接种热情高涨，按27-45岁女性人口数量2.1亿，接种率5%测算，存量市场空间超250亿。与存量市场相比，增量市场空间相对较小，预计同样将由九价HPV疫苗占据绝对市场优势。按每年新增适龄女性人口数量850万，接种率30%，平均接种费用2400元/人份测算，每年增量市场空间约60亿。

　　据介绍，与国外普遍以HPV持续感染作为临床终点不同，我国仍以癌前病变作为临床终点，因此，我国HPV疫苗临床研究周期较长。

　　二价HPV疫苗中，厦门万泰研发进度最快，于2018年3月29日申报生产，预计年底获批上市；上海泽润目前正处于III期临床关键时期，预计2019年获批上市。四价HPV疫苗中，成都所与上海博唯正在开展临床试验。

　　东北证券研报指出，九价HPV疫苗中，厦门万泰、上海泽润及上海博唯均已获批临床。此外，北京诺宁的十四价HPV疫苗和中生生物的十一价HPV疫苗分别于2018年1月和4月申报临床。我国多价HPV疫苗的研发仍处于早期阶段，距获批上市仍有较大距离。但如果我国后续改用持续感染作为临床终点，那么国产多价HPV疫苗的上市进程有望加速。虽然默沙东九价HPV疫苗的上市在一定程度上压缩了未来国产HPV疫苗的市场空间，但国产HPV疫苗仍有望凭借价格优势抢占部分市场份额。

　　据报道，美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，当地时间10月5日，FDA批准了默沙东公司的HPV疫苗九价Gardasil的补充生物制品许可申请，将年龄在27-45岁之间的女性和男性纳入接种适用人群。

免责声明：自媒体综合提供的内容均源自自媒体，版权归原作者所有，转载请联系原作者并获许可。文章观点仅代表作者本人，不代表新浪立场。若内容涉及投资建议，仅供参考勿作为投资依据。投资有风险，入市需谨慎。

责任编辑：王涵