改写全球纪录！首个登顶 ASCO 全体大会的中国肿瘤药，成败在此一举_新浪财经

（来源：抗体圈）

2026年5月27日，据全球权威医药媒体Fierce Pharma报道，康方生物（Akeso）联合美国Summit Therapeutics共同开发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab），凭借重磅III期HARMONi-6研究成果，成功入选2026年ASCO年会最高规格全体大会（Plenary Session），将于5月31日正式揭晓核心总生存期（OS）关键数据。这是ASCO举办六十余年来，首个登上全体大会舞台的中国原创肿瘤新药，既是中国创新药走向全球前沿的里程碑突破，也意味着这款国产首创疗法将接受全球肿瘤学界的极致审视与终极考验。

巅峰突围：凭硬核PFS数据登顶ASCO最高舞台

依沃西单抗为康方生物自主研发的First-in-Class双特异性抗体，可同步阻断PD-1免疫抑制通路与VEGF血管生成通路，实现“免疫激活+抗血管生成”的协同抗肿瘤效应。本次入选ASCO全体大会的HARMONi-6研究，是一项针对中国晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗的关键III期注册临床研究。

该研究此前已披露突破性疗效数据，采用头对头试验设计，直接对比依沃西单抗联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗的临床获益。结果显示，依沃西单抗组中位无进展生存期（PFS）长达11.14个月，较对照组6.90个月显著提升，可降低40%的疾病进展或死亡风险（HR=0.60），且在中央型鳞癌、肝转移等难治性亚组中获益稳定、疗效一致。凭借扎实的临床价值，该研究成果已同步刊发于《柳叶刀》主刊，成为国内肺癌精准治疗领域的标志性研究。

依托极具竞争力的PFS数据，HARMONi-6研究从全球海量成果中成功突围，跻身ASCO年度五大突破性研究之列。长期以来，ASCO全体大会的核心成果几乎被欧美药企与海外顶尖研究垄断，本次国产创新药成功登顶，标志着中国肿瘤创新研发正式跻身全球第一梯队，实现了从产业跟跑到技术领跑的关键性跨越。

终极考验：OS数据成核心胜负手，市场预期分歧显著

极致的行业关注度背后，是严苛的全球评审标准。目前业界所有目光均聚焦于尚未公布的核心OS数据——作为肿瘤临床获益的终极金标准，OS数据的优劣，将直接决定依沃西单抗能否站稳全球一流疗法地位。

针对即将出炉的关键数据，资本市场与行业机构预期分化明显。知名投行Leerink Partners首席分析师Daina Graybosch直言：“入选ASCO全体大会是顶级荣誉，但也意味着研究数据将被全球专家逐字拆解、全方位严苛复盘，机遇与风险并存。”

乐观预期：市场普遍认为，能够入选年会最高规格板块，本身就印证了研究数据具备突破性价值。多方乐观预测，该药OS风险比（HR）有望落在0.65-0.70区间，部分权威肿瘤领域KOL更是预判其OS获益提升幅度将超50%，有望创造肺癌一线治疗的全新疗效纪录。
审慎质疑：业内审慎观点指出，本次OS分析属于非预设事后分析，统计学效力存在不确定性。参考此前HARMONi-2研究应监管要求补充事后OS分析的先例，该数据的临床说服力有待验证。同时有观点认为，本次研究入选全体大会，一定程度受益于全球对中国创新药崛起的行业趋势认可，并非完全依靠数据绝对优势。

Graybosch团队结合全球近年肺癌一线免疫治疗大数据模拟测算，预判该研究OS HR大概率落在0.83-0.87区间，远低于市场乐观预期。而《柳叶刀》刊发的研究方案明确，本次OS中期分析的预设成功临界值为HR=0.722，即OS获益需达到27.8%方可达标，最终结果能否符合终点要求，仍存在极大悬念。

三大核心争议：数据普适性受限，全球化布局遇阻

除OS数据的不确定性外，依沃西单抗的全球商业化价值与国际化前景，还面临三大核心争议，直接决定其能否从“中国最优方案”升级为“全球标准疗法”。

1. 人群治疗差异，或放大本土获益偏差

HARMONi-6研究仅纳入中国本土患者，中位随访时长为19-20个月，OS数据尚未完全成熟。业内分析指出，中国肺癌患者的二线及后线治疗可及性，显著低于欧美人群。这种治疗体系的差异，会间接放大一线治疗的生存获益优势，意味着本次本土亮眼数据，或无法直接复刻至全球多元人群，海外疗效存在缩水风险。

2. 对照组疗效偏优，相对获益或被高估

本次研究中，对照组（替雷利珠单抗+化疗）中位OS达到22.8个月，大幅优于全球经典Keynote-407研究中K药（帕博利珠单抗）联合化疗15.8-17.1个月的中位OS数据。对照组疗效显著超全球均值，或间接抬高了依沃西单抗的相对获益幅度，导致其真实全球疗效被市场高估。

3. 全球试验折戟，跨区域疗效稳定性存疑

最关键的风险点在于，Summit Therapeutics此前披露，依沃西单抗全球III期HARMONi-3研究（鳞癌队列）中期PFS终点未达预设目标。中国本土HARMONi-6研究PFS大幅获益，而全球多中心试验未达预期，充分提示该药疗效存在显著的地域人群差异性，难以直接适配全球多元化患者群体，为其国际化落地埋下隐患。

赛道内卷加剧：ADC新药强势突围，双抗竞争白热化

即便依沃西单抗顺利通过OS数据考验，其未来商业化也将面临激烈的赛道竞争。默沙东与科伦药业联合研发的TROP2 ADC药物sac-TMT，在2026 ASCO年会上公布的OptiTROP-Lung05研究数据亮眼：针对PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗，sac-TMT联合K药方案，较K药单药实现65%的PFS大幅提升，疗效显著优于现有主流免疫联合疗法。

目前，sac-TMT已启动两项全球III期临床研究，聚焦鳞癌一线维持治疗、PD-L1高表达人群等核心赛道，精准对标依沃西单抗的主力适应症。业内分析表示，在PD-L1高表达优势人群中，sac-TMT已形成强劲竞争优势，未来赛道决胜关键将不再是PFS获益，而是OS最终获益与长期安全性。

高光与风险并存，见证中国创新药全球答卷

对康方生物与Summit Therapeutics而言，本次ASCO全体大会亮相，既是中国创新药的历史性高光时刻，也是这款国产首创双抗的终极商业化大考。资本市场态度趋于谨慎且矛盾：既期待OS数据惊艳出圈，夯实中国创新药的全球地位；也担忧超高预期落地后，后续全球临床试验与商业化的压力陡增。

截至目前，康方生物与Summit Therapeutics尚未披露HARMONi-6研究的具体OS数据。全球肿瘤学界、资本市场与产业界正屏息等待5月31日的最终结果。作为首个登顶ASCO全体大会的中国原创肿瘤药物，依沃西单抗的试验结果，不仅决定自身的全球化命运，更将深刻影响中国创新药在全球研发体系中的话语权与认可度，中国创新的硬核答卷，即将正式揭晓。