来源：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者 张雪）9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确提出对符合要求的创新药临床试验申请设立“30日审评审批通道”，进一步推动创新药研发提速，助力我国医药产业高质量发展。
该政策是在2019年实施的“60日默示许可”制度基础上的再优化，旨在针对部分具有明显临床价值、符合国家战略支持的创新药品种，进一步压缩审评时间，支持全球同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展大局。
根据公告，纳入“30日通道”的品种包括三类：一是获国家全链条支持政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药；二是符合条件的儿童药、罕见病药及中药创新药；三是全球同步研发品种，尤其是由中国研究者牵头或共同牵头的III期国际多中心临床试验。
国家药监局强调，“30日通道”并非降低审评标准，而是在国际临床试验技术标准体系下，通过强化申请人、临床试验机构、主要研究者及伦理委员会之间的协同，进一步提升风险控制水平，确保受试者安全。
申请人需在提交申请时承诺在获批后12周内启动临床试验，并与药物临床试验机构提前开展立项和伦理审查工作，确保研发进程高效衔接。
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