四川大决策投顾 摘要:创新药有独特优势但研发风险高。中国创新药行业在政策、资本推动下发展迅速,出海交易逆势增长且占比提升。医保改革成效显著支持创新药发展,多方面举措助力行业前景向好,国内市场以价换量空间大,高价值创新药收获回报期正在到来。
1。创新药行业概述
创新药物是指拥有独立知识产权和专利保护的药物,它们通常具有独特的化学结构或用于新的治疗目的。与仿制药相比,创新药在提升患者的临床治疗效果或减少副作用方面具有明显优势。即便临床效益仅有小幅提升,创新药的定价也可能远高于传统药物,反映出其较高的市场价值。同时,创新药在解决临床治疗难题方面具有巨大潜力,它们通过引入新的治疗机制或针对特定疾病靶点,有望为那些传统治疗方法束手无策的疾病提供新的治疗方案。
然而,创新药物的开发伴随着巨大的投资和风险。一款原创新药的研发往往需要超过10亿美元的资金投入,并伴随着长达10年的研发周期。在2018年之前,中国的药品市场主要由仿制药占据,由于缺乏竞争,国内仿制药企业即使在营销上有所建树,也能获得与国际创新药企业相仿的高利润率。这种情况不仅导致了医保资源的低效使用,也未能为患者带来更优质的临床治疗效果。
为了改变这一现状,医保谈判日趋完善,注重临床需求价值购买,支持创新药。自2023年来,医保谈判已从单纯的药品配置逐步转向“价值购买”。医保谈判越来越多地考虑药品的临床价值,在保障患者用药需求,以及医保基金和广大参保人员经济承受能力,即“保基本”的前提下,逐渐建立新药全生命周期的支付标准,为创新药企可持续发展提供支付端支持。

2。国产创新药出海交易逆势增长,在全球占比提升
过去几年,中国创新药行业在政策利好支持和资本市场蓬勃发展双重推动下,已经站上了全球创新药的舞台中心。据药智头条统计中国上市药企研发最多的50家药企总投入从2018年的371.6亿元增长到2023年883亿元。在热门靶点赛道已经基本实现全球同步,中国医药人才济济,工程师红利充足,医生患者资源丰富,临床试验推进高效的背景下,药企过去研发投入也逐渐迎来收获期。
➢ 根据医药魔方,中国药企在ADC/双抗/CAR-T细胞治疗在研管线数量已经超过美国,PROTAC也很接近,RNAi疗法也在追赶。我们认为“量变引起质变”是最朴素的真理,2023年中国ADC项目出海交易井喷式爆发后,2024年中国双抗项目对外授权也迎来兑现,2025年及未来创新药出海仍然值得期待。

截至 11 月 18 日,2024 年国产创新药达成 license out 交易数量 71 笔(2023 年同期 61 笔),同比增长 16%;涉及总金额达 404.54 亿美元(2023 年同期 261.87 亿美元),同比大幅提升 54%。同期,全球共发生创新药交易 501 笔(2023 年同期 530 笔),同比减少 5%;涉及总金额 1326.55亿美元(2023 年同期 1295.16 亿美元),同比微增 2%。由于出海交易一般不涉及产品销售,我们预计后续受潜在关税等国际形势变动的影响有限。

国产创新药 BD 在全球中占比提升,有望成为 MNC 研发管线的重要组成。截至 11 月 18日,国产创新药 BD 出海在全球创新药 BD 中的项目数占比已达 14%(2019/2023 年全年3/13%),总金额占比显著提升至 30%(2019/2023 年全年 1/26%),中国市场作为创新药研发的新锐力量逐渐得到认可。随着研发推进,达成对外授权的国产创新药有望陆续登上商业化舞台、分享海外市场收益。

中国尚为创新药全球估值洼地,或持续成为 MNC 挑选 M&A 目标资产的重要目的地。MNC即将密集迎来专利断崖期,亟需补充管线,以 M&A 方式快速引入已在临床研发阶段的潜力品种不失为一种选择。自阿斯利康收购亘喜生物开始,更多海外药企把目光投向中国市场。在创新研发能力提升和投融资持续承压的矛盾下,中国创新药企业不断增强的全球竞争力和认可度并未被充分定价,性价比愈发凸显,或持续吸引全球目光。

国内凭借自主研发实现国际化并且已完成非线性成长的 biotech 代表包括百济神州(2019年 BTK 抑制剂泽布替尼美国上市),金斯瑞/传奇(2022 年 BCMA CAR-T 西达基奥仑赛美国上市),百利天恒(2023 年就 EGFR/HER3 ADC BL-B01D1 与 BMS 达成潜在总交易额 84 亿美元的独家许可与合作协议)。

3.国内市场以价换量空间大,高价值创新药进入收获回报期
➢ 中国创新药行业逐步减少对资本市场的依赖,形成了产品营业收入,产品授权出海潜在收入和融资流入三驾马车齐驱良好内生循环体系,中国成为仅次于美国的全球新药第二大首发上市国家。2017年仅有9%的药品选择在中国首发上市,2023中国首发上市的药品占比增加到29%。上市创新药公司的营业收入从2019年661亿美元(按1美元=7元)提升至2023年881亿美元,提升33%。2019-2023年License-out总金额复合增速超160%,2023年已接近上市公司营业收入一半。
➢ 多数创新药在进入目录后能够实现快速放量,获得合理的市场回报。根据医保局披露,2023年目录调整中谈判新增的105种药品,2024年10月份的整体销量较1月份增加了近6倍,放量明显。
➢ 只有众多患者未被满足的需求与支付端的供给共振,中国创新药才能健康可持续发展。主要在于“价”与”量”的平衡,有全球竞争力的中国创新药在美国获批可大幅提价,而在中国销售也能有较大以价换量空间。

4.行业近期催化剂:医保改革显成效,支持创新药发展
2025年1月9日,国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会,与部分医药企业交流创新药发展情况,听取对医保部门支持创新药发展的意见建议。百济神州、贝达药业、江苏恒瑞、华润三九和罗氏、强生、赛诺菲、安斯泰来等企业参加了座谈,介绍了相关情况并提出了意见建议。
国家医保局表示,坚决贯彻党中央国务院决策部署,不断健全医保制度体系,优化医保管理服务,发挥战略购买功能,为医药产业创新发展提供稳定且持续增长的资金来源,有力支持了创新医药产业的高质量发展。
政策体系完善:着力完善“1+3+N”多层次保障体系,拓宽创新药支付渠道。
丙类药品目录探索:探索建立丙类药品目录,引导惠民型商业健康保险将创新药纳入保障责任。
价格管理和采购流程优化:优化创新药首发价格管理和挂网采购流程,提高挂网效率。
医保药品目录动态调整:持续动态调整医保药品目录,及时纳入符合条件的创新药品,稳定企业预期。
药品配备和临床应用推动:推动定点医疗机构和零售药店做好药品配备,鼓励创新药临床应用。
支持医药产业“出海”:利用药品集中采购平台的丰富经验,主动加强对外宣介,支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。
5。创新药行业投资逻辑与个股梳理
创新药有独特优势但研发风险高。中国创新药行业在政策、资本推动下发展迅速,出海交易逆势增长且占比提升。国内市场以价换量空间大,高价值创新药收获回报期到来。医保改革成效显著支持创新药发展,多方面举措助力行业前景向好。
相关个股:
①仿制药转型创新药:恒瑞医药、信立泰、京新药业、人福医药、科伦药业、恩华药业、复星医药、甘李药业、通化东宝、华东医药、丽珠集团、亿帆医药。
②纯创新药公司:百济神州、贝达药业、君实生物、诺诚健华、悦康药业。
参考资料:
1.2023-12-20华福证券——战略看多医药,创新+复苏+政策三大主线
2.2024-12-31华泰证券——创新、出海、商保三能共振,行业有望筑底反转
3.2024-11-10华创证券——守得云开见月明
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