随着国产生物类似药陆续获批上市，产品整体销售价格势必下行，并将压低国内银屑病生物制剂总体市场天花板。
在出色的临床数据支持下，强生研发的乌司奴单抗药物喜达诺上市以来销售额快速增长，并于2023年突破100亿美元大关，成为全球自免领域的头部药物之一。
随着强生相关的专利到期，2023年以来国内外多款乌司奴单抗生物类似药陆续上市。国内药企中，华东医药（000963.SZ）的赛乐信目前已获批在国内上市，并已开出了首张处方。百奥泰(688177.SH)、石药集团(01093.HK)的同类品种也已先后递交国内上市申请并获受理。
国内某上市药企相关人士对第一财经表示，随着国产生物类似药明年陆续进入医保，产品整体销售价格势必下行，并将压低国内银屑病生物制剂的总体市场天花板，不过药物普及率也会随之大幅提升，因此短期内企业依然能够实现较快增长。青侨阳光基金经理林伟则认为，喜达诺有望凭借合理的价格水平和较强的客户粘性继续实现国内销量增长，国产生物类似药在较低基数的情况下未来几年有望实现较快增长，但难以出现爆款药物。
出色临床数据催生自免赛道爆款药物
靶向IL-12/23的单克隆抗体喜达诺（乌司奴单抗）是全球首个靶向白介素治疗银屑病的生物药，由强生研发并于2008年首次在加拿大获批上市，此后陆续在欧盟、美国以及中国市场获准上市销售，成为银屑病等自免疾病治疗的代表性药物之一，迄今已获批7个适应证。
银屑病是自身免疫性疾病中最主要的适应证，也是各类自免疾病药物研发的重要目标市场。由于具体发病原因尚未得到明确阐述，到目前为止银屑病依然为不可根治的疾病，但其中白介素17/23（IL-17/23）和辅助性T细胞17（Th17）等细胞相关的免疫通路作为核心发病机制已经得到明确。乌司奴单抗正是通过与上述核心致病因子进行特异性结合，达到抑制炎症反应向下游传导、缓解皮损症状的治疗目的。
根据乌司奴单抗在中国进行的III期临床数据，82.5%的患者在12周可达到PASI75（皮肤面积75%以上实现改善），80%的患者在28周内可达到PASI90（皮肤面积90%以上实现改善）。此外，真实世界研究结果显示，乌司奴单抗的药物留存率相对于TNF抑制剂和IL-17抑制剂更高。平安证券研报认为，这意味着乌司奴单抗有着更高的安全性和长期有效性。
截至2023年，全球银屑病患者数量接近1.4亿（弗若斯特沙利文数据），是患者基数最大的一类自免疾病。此前传统药物的疗效十分有限，市场对于创新药物的需求巨大。乌司奴单抗的临床数据即使是在新型靶向药物中依然较为出色，上市以后很快成为销售额仅次于阿达木单抗的自免疾病药物。2023年，该药物销售额突破百亿美元，位居当年全球药品销售榜单第八位。
专利到期诸多生物类似药加入战局
2023年9月和2024年1月，强生乌司奴单抗在欧美地区的核心专利陆续到期；在中国市场，乌司奴单抗氨基酸序列专利更是早在2021年8月就已到期。作为一款疗效出众且拥有巨大市场潜力的药物，乌司奴单抗这一赛道早已吸引了众多药企涌入，众多生物类似药陆续登场。
截至目前，全球已陆续有7款乌司奴单抗生物类似药获批上市，分别来自于安进、三星生物等头部制药公司。中国企业中，华东医药的赛乐信已获批在国内上市，并已开出了首张处方。此外，百奥泰、石药集团，康方生物（09926.HK）、三生国健（688336.SH）同靶点或临近靶点产品的上市工作也正在推进中。
石药集团于11月26日披露的最新进展显示，其乌司奴单抗注射液成人和儿童斑块状银屑病适应证已按照治疗用生物制品3.3类申报上市，并已获国家药监局受理。公司相关人士也对第一财经表示，期望能早日取得药品上市批件，以进一步提高国内相关疾病治疗用药的可及性。
随着越来越多国产生物类似药加入竞争，乌司奴单抗的“身价”会否持续下行？
林伟认为，当前国内自免药物市场还处于快速增长阶段，喜达诺以相对合理价格进入医保后若能继续实现快速放量，依然能够给原研药企带来可观的盈利。自免药物具有一定消费属性，对患者而言原研药有一定的粘性，因此面对生物类似药的竞争，原研药仍有较强的竞争力。
另一方面，林伟也表示，作为一款优秀的自免疾病药物，乌司奴单抗仍然面临来自其他靶点药物的挑战，比如靶向IL23的p19药物就有很强的竞争力。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息显示，除了众多乌司奴单抗生物类似药外，信达生物（01801.HK）自研的IL-23p19药物匹康奇拜单抗已于今年9月申报上市，适应证为中重度斑块状银屑病。
面对越来越多的入局者，强生也在努力延长喜达诺的盈利周期。目前，喜达诺在全球范围内还先后获批了银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病适应证，系统性红斑狼疮和I型糖尿病适应证的临床研究也已进入III期。其中，克罗恩病在国内也已获批上市，预计在该适应症的市场份额短期内还不会受到生物类似药的冲击。
国产自免药物任重道远
从在研药物的进度来看，国内乌司奴单抗类似药以及潜在竞争产品的研发均已临近尾声，有望在银屑病等自免疾病药物领域扮演愈发重要的角色。
据统计，我国有近680万银屑病患者，并且数量还在增加，但国内银屑病生物制剂渗透率不高，市场规模相比海外市场十分有限。据弗若斯特沙利文数据，2022年我国银屑病生物制剂市场规模仅为6.45亿元。
林伟表示，因为基数较小，近几年国产产品发展将会非常迅速。但他也认为，目前国内诊疗需求依然集中在肿瘤疾病，虽然向自免疾病扩散是必然的进程，但在可预期的5-10年内，相关需求很难像欧美市场那样极致放大。
对于国产产品的发展趋势，上述上市药企相关人士表示，国内靶向IL-17、IL-23的自免疾病药物仍在持续增多，行业内卷已是必然趋势。这种情况下，拓展新适应证是目前最可行的应对方式，也成为了国内生物类似药的主要发展策略，“但市场份额能拓展到什么程度不好说，主要取决于企业自身的综合能力”。
林伟认为，在当前国内环境下，即使是在乌司奴单抗这样的赛道，要孕育出50亿元甚至百亿元级别的自免药物依然有较大难度。国内药企要想做出爆款自免疾病药物，更多还需要进行真正的创新实现国际竞争力，并在海外市场去寻求突破。从国内企业的申报情况来看，目前仅有百奥泰的BAT2206在欧洲、美国提交了上市申请。
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