【掇菁撷华】国际药品监管机构联盟协同混合检查试点项目介绍及启示|广西壮族自治区_新浪财经

引用本文

黄晓娟, 李杉, 蒋受军, 等．国际药品监管机构联盟协同混合检查试点项目介绍及启示[J]．中国医药工业杂志,2024, 55(9): 1300-1305．DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2024.09.020

Introduction and Enlightenment of the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities Collaborative Hybrid Inspection Pilot Project

国际药品监管机构联盟协同混合检查试点项目介绍及启示

黄晓娟1，李杉1，蒋受军1，陆仕华2，王翔宇3*

(1. 广西壮族自治区食品药品审评查验中心，广西南宁 530029；2. 广西壮族自治区药品监督管理局防城港检查分局，广西防城港 538001；3. 国家药品监督管理局中国食品药品国际交流中心，北京 100082)

摘要

2022 年7 月，国际药品监管机构联盟宣布启动2 个监管合作试点项目，即对化学和制造控制相关批准后变更申请的协同审评试点，以及对工厂设施的协同混合检查试点。其中，协同混合检查试点是基于前期各监管机构实施远程检查经验提出的创新检查模式，是对检查模式多元化的重要探索。这对进一步丰富现有检查模式、整合检查资源、提升检查效率、降低监管和合规成本等具有重要的参考意义。文章分析协同混合检查试点项目的流程和内容、工作进展及未来展望，以期进一步完善我国的药品监管和检查工作，并推动我国药品监管的国际化和现代化。

关键词

国际药品监管机构联盟；协同混合检查试点；检查模式；药品监管合作

文章节选

2013年12 月，国际药品监管机构联盟(International Coalition of Medicines Regulatory Authorities，ICMRA)成立，旨在从全球药监机构首脑层面发挥机构间的行政决策战略协调作用。中国药品监管机构是ICMRA 的创始成员之一。ICMRA 积极构建全球药品监管，尤其是审评审批和监管检查领域的实质性合作网络。新型冠状病毒感染疫情( 以下简称新冠疫情) 后，全球公共卫生体系就应对疾病大流行有了诸多反思，尤其是药物可及性问题。一方面，需通过监管行为保障药品的安全、有效、质量可控；另一方面，需整合监管资源，缩短审批时间，降低企业负担，最终提高药物的可及性。

新冠疫情给药品现场检查工作带来了巨大困难，美国、中国、英国等国家的药监机构及WHO 等国际组织积极探索远程检查、书面审核等方式检查，并积累了远程检查规范化经验。2021 年7 月，ICMRA 召开了“新冠疫情期间提升药品制造能力”线上研讨会，首次提出以“协同混合”的形式对药品生产企业开展检查。2022 年6 月，ICMRA 宣布启动2 个监管合作试点项目，即对化学和制造控制相关上市后变更申请的协同审评试点，以及对工厂设施的协同混合检查试点。2 个试点项目分别关注药品技术审评和监管检查，其中协同混合检查是指由多个国家药品监管机构(National Regulatory Authority，NRA) 组成协同检查组，1 个NRA 开展现场检查、其他NRA 开展远程检查的一种检查模式。

2022 年7 月，ICMRA 就试点项目的实施计划、方案及进展等进行重点研讨。2023 年7 月，ICMRA 召开第二次试点研讨会，探讨试点进展、取得成效、存在困难、下步工作计划等。2024年6 月，ICMRA 宣布已成功实施3 次协同检查，初步完成试点任务，正收集相关数据，拟年内披露试点总结报告。

基金项目：

广西壮族自治区药品监督管理局2023 年药品安全科研项目计划( 桂药监科直属[2023]023 号)

黄晓娟(1991—)，女，主管药师，从事药品、医疗器械审评检查的研究。

通信作者：

王翔宇(1979—)，男，中国食品药品国际交流中心副主任，从事国际药品监管法律法规的研究。