山东鲁抗医药股份有限公司关于注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2023一022

山东鲁抗医药股份有限公司

关于注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢唑林钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02055、2023B02056），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称： 注射用头孢唑林钠

剂型： 注射剂

规格：按C14H14N8O4S3计算0.5g、1.0g

批准文号：国药准字H19993050、国药准字H20023691

药品标准：YBH06832023

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

注射用头孢唑林钠为抗感染类药物，本品适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。

经查询国家药品监督管理局官网，国内现有注射用头孢唑林钠文号147个。根据PDB 数据显示，注射用头孢唑林钠2022年国内样本医院销售额约为2.18亿元。本公司该药品2022年销售额约为4900万元。

该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为806.32万元人民币（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

公司注射用头孢唑林钠（0. 5g、1.0g）通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司

董事会

2023年5月18日

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