默沙东称其新冠口服药莫努匹韦已在中国递交上市申请

默沙东称其新冠口服药莫努匹韦已在中国递交上市申请
2022年06月28日 14:57 界面新闻

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  记者 | 黄华

  近日,据澎湃新闻,默沙东中国总裁田安娜在接受采访时表示,公司已向国家药监局药品审评中心(CDE)滚动递交其新冠口服药莫努匹韦(Molnupiravir)的申请资料,期待尽早获得反馈并实现莫努匹韦在国内上市。

  这也是在辉瑞新冠口服药Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦)在中国获批后,又一款提交上市申请的新冠口服药。

  截至目前,国内仅有辉瑞的Paxlovid一款新冠口服药获批上市。不同的是,Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂,而莫努匹韦属于RNA聚合酶抑制剂,可与新冠病毒的RNA聚合酶结合,在新合成的RNA分子中引入错误的核苷酸,从而起到抑制或清除病毒的作用。

  事实上,在海外,莫努匹韦的获批时间早于Paxlovid。它是全球首款获批用于治疗轻至中度成人患者的新冠口服药,于2021年11月4日在英国获批上市,当年12月23日获美国食品药品监督管理局紧急授权。

  目前,莫努匹韦已在全球二十多个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权,包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国等。

  在疗效与安全性上,2021年底默沙东曾公布莫努匹韦III期临床研究报告,数据显示其可降低30%的住院/死亡风险(6.8%vs9.7%)。这项研究名为MOVe-OUT(MK-4482-002)(NCT04575597),是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验研究,受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者,入组前未接种过新冠疫苗,并至少具有一项与疾病预后不良相关的风险因素(高龄(>60岁)、活性肿瘤、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺病、肥胖、严重的心脏疾病或糖尿病),并且在随机分组前五天内出现症状。

  MOVe-OUT的主要有效性终点是通过对比莫努匹韦组(800mg,每天2次)与安慰剂组从随机分组至第29天期间住院和/或死亡的受试者百分比,评估莫努匹韦的有效性。在期中分析报告中,莫努匹韦组的住院或死亡风险减少约50%。而在所有随机化分析报告(n=1433)中,截至第29天,莫努匹韦组的住院或死亡风险较低。安慰剂组9.7%(68/699)的患者与莫努匹韦组6.8%(48/709)的患者对照,绝对危险度降低3.0%(95%置信区间:0.1, 5.9) ,相对危险度降低30%。

  安全性方面,与前期临床试验一致,未发现莫努匹韦有安全性问题,也无证据显示实验室检测结果出现临床意义上的异常。莫努匹韦组和安慰剂组的所有不良事件(AE)发生率相当(分别为30.4%和33.0%)。与药物相关的不良事件发生率也相当(分别为8.0%和8.4%),与安慰剂组对照,莫努匹韦组因不良事件而停止治疗的患者比例更少(分别为1.4%和2.9%)。截至第29天,莫努匹韦组没有死亡病例报告,而安慰剂组有9例死亡报告。在第29天之后,安慰剂组又有3例因不良事件导致死亡的病例报告,莫努匹韦组有1例死亡报告。

  此外,莫努匹韦目前还有一项名为MOVe-AHEAD的研究在评估该产品对暴露后预防的效果。该研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验研究,旨在对莫努匹韦在预防家庭内部传播新冠肺炎的有效性和安全性进行评估。

  作为一款抗新冠病毒药物,莫努匹韦也实现了良好的商业回报。默沙东曾在2021年财报中披露,莫努匹韦2022年预计销售收入为50-60亿美元。在最新公布的2022年一季度财报中,莫努匹韦销售额达到32亿美元。这一数据使得莫努匹韦成为默沙东帕博利珠单抗(K药)之后的最强单品。当季,帕博利珠单抗的销售额是48.09亿美元。

  在生产供应方面,2022年1月20日,药品专利池(Medicines Patent Pool, MPP)宣布已与27家仿制药企业签订协议生产莫努匹韦,并向协议约定的105个中低收入国家供应。这也是2021年10月默沙东与药品专利池签订自愿许可协议的成果。

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责任编辑:李墨轩

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