江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2022年05月20日 02:45 中国证券报-中证网

  证券代码:600276       证券简称:恒瑞医药       公告编号:临2022-054

  江苏恒瑞医药股份有限公司

  关于子公司获得药物临床试验批准

  通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用HR18034的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

  二、 药物的基本情况

  药物名称:注射用HR18034

  剂型:注射剂

  申请事项:临床试验

  受理号:CXHL2200145

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年3月4日受理的注射用HR18034符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于神经阻滞以产生术后镇痛的临床试验。

  二、药物的其他情况

  注射用HR18034为长效局部麻醉药物,拟用于神经阻滞术后镇痛。常规术后镇痛的连续给药需要特殊的装置和训练有素的医护人员,并且容易诱发感染、脊椎血肿等并发症。为此,公司开发了术后镇痛新型长效药物——注射用HR18034,以期在患者术后数日维持镇痛药效,进而降低临床给药频率,进一步降低毒性风险、延长有效镇痛时间并且减少患者的阿片类止痛药物使用量。经查询,目前国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,注射用HR18034相关项目累计已投入研发费用约3,823万元。

  三、风险提示

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

  2022年5月19日

  证券代码:600276       证券简称:恒瑞医药       公告编号:临2022-053

  江苏恒瑞医药股份有限公司

  关于获得药物临床试验批准通知书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRG2005吸入剂的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

  一、 药物的基本情况

  药物名称:HRG2005吸入剂

  剂型:吸入剂

  申请事项:临床试验

  受理号:CXHL2200130

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年3月1日受理的HRG2005吸入剂符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗的临床试验。

  二、药物的其他情况

  HRG2005可有效控制气道炎症,降低气道高反应性,持续扩张小气道,改善肺功能和呼吸困难,同时可以扩张支气管,缓解气道陷闭,从而用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。经查询,目前国内外尚无同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,HRG2005吸入剂相关项目累计已投入研发费用约2,145万元。

  三、风险提示

  根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

  药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  江苏恒瑞医药股份有限公司

  董事会

  2022年5月19日

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