证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2022-054
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准
通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用HR18034的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
二、 药物的基本情况
药物名称:注射用HR18034
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CXHL2200145
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年3月4日受理的注射用HR18034符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于神经阻滞以产生术后镇痛的临床试验。
二、药物的其他情况
注射用HR18034为长效局部麻醉药物,拟用于神经阻滞术后镇痛。常规术后镇痛的连续给药需要特殊的装置和训练有素的医护人员,并且容易诱发感染、脊椎血肿等并发症。为此,公司开发了术后镇痛新型长效药物——注射用HR18034,以期在患者术后数日维持镇痛药效,进而降低临床给药频率,进一步降低毒性风险、延长有效镇痛时间并且减少患者的阿片类止痛药物使用量。经查询,目前国内外尚无针对该适应症的同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,注射用HR18034相关项目累计已投入研发费用约3,823万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2022年5月19日
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2022-053
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRG2005吸入剂的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、 药物的基本情况
药物名称:HRG2005吸入剂
剂型:吸入剂
申请事项:临床试验
受理号:CXHL2200130
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年3月1日受理的HRG2005吸入剂符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗的临床试验。
二、药物的其他情况
HRG2005可有效控制气道炎症,降低气道高反应性,持续扩张小气道,改善肺功能和呼吸困难,同时可以扩张支气管,缓解气道陷闭,从而用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。经查询,目前国内外尚无同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,HRG2005吸入剂相关项目累计已投入研发费用约2,145万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2022年5月19日
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