长江润发健康产业股份有限公司关于下属子公司海灵药业通过美国FDA现场检查的公告

长江润发健康产业股份有限公司关于下属子公司海灵药业通过美国FDA现场检查的公告
2021年10月11日 02:21 证券时报

原标题:长江润发健康产业股份有限公司关于下属子公司海灵药业通过美国FDA现场检查的公告

  证券代码:002435 证券简称:长江健康 公告编号:2021-060

  长江润发健康产业股份有限公司

  关于下属子公司海灵药业

  通过美国FDA现场检查的公告

  本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  长江润发健康产业股份有限公司(以下简称“公司”) 下属子公司海南海灵化学制药有限公司(以下简称“海灵药业”)于2021年7月14日-21日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,本次检查主要为冻干粉针注射剂生产线,检查涵盖了质量保证系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标识系统、实验室控制系统。

  海灵药业于近日收到FDA的正式函件,按照美国药品管理法规21 CFR 20.64(d)(3)的规定,FDA确认该检查已结束,并签发了现场检查报告(EIR)。根据该通知和检查报告,表明海灵药业通过了此次美国FDA cGMP检查。美国cGMP是国际医药行业公认的最高标准的药品质量管理规范,是最严格的药品生产质量管理体系,尤其是无菌制剂的质量生产要求。本次通过FDA cGMP现场检查,标志着公司药品生产质量管理已达到国际水平,是公司国际化战略的重要里程碑,为公司产品全球注册和销售的战略提供了法规符合性基础,对公司未来发展有着积极的推动作用。

  由于医药行业的特点,相应产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  长江润发健康产业股份有限公司

  董事会

  2021年10月11日

  证券代码:002435 证券简称:长江健康 公告编号:2021-061

  长江润发健康产业股份有限公司

  关于获得政府补助的公告

  本公司及全体董事保证公告内容真实、准确和完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  一、获取补助的基本情况

  长江润发健康产业股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司西藏贝斯特药业有限公司(以下简称“西藏贝斯特”)收到西藏拉萨经济技术开发区管理委员会产业引导资金户3040.67万元。上述资金已于2021年10月9日拨付到账。本次政府补助为现金形式,与西藏贝斯特日常经营活动相关,不具备可持续性。

  二、补助类型及对上市公司的影响

  1、补助的类型

  根据《企业会计准则第16号一政府补助》的相关规定,西藏贝斯特本次获得的政府补助属于与收益相关的政府补助。

  2、补助的确认和计量

  按照《企业会计准则第16号-政府补助》的规定,上述补助属于与收益相关的政府补助,计入当期其他收益。最终结果以会计师事务所审计结果为准。

  3、补助对上市公司的影响

  本次收到的政府补助,预计将会增加公司2021年度利润总额3040.67万元。

  4、风险提示和其他说明

  本次政府补助的具体会计处理以会计师事务所年度审计确认后的结果为准,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  长江润发健康产业股份有限公司

  董事会

  2021年10月11日

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