原标题：海思科医药集团股份有限公司关于复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通过仿制药一致性评价的公告
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2021-088
海思科医药集团股份有限公司
关于复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，基本情况如下：
一、 药品基本情况
药品名称：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理号：CYHB2050315
通知书编号：2021B02260
药品批准文号：国药准字H20103264
剂型：注射剂
规格：200ml:20.650g(按总氨基酸计)
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
注册分类：化学药品
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、 药品的其他相关情况
我公司开发的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ），于2010年6月取得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件（批件号：2010S00702）。2020年6月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评价补充申请并获受理，2021年7月，该产品正式通过仿制药一致性评价。
复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于补充机体日常生理功能所需的能量及营养成份。
我公司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）有两种包装形式，分别为钠钙玻璃输液瓶包装和外阻隔袋三层共挤输液用袋包装。
我公司开展复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价研究，选择的参比制剂为日本原研上市的 “アミニック?输液（日文）/AMINIC?（英文）”，其批准的适应症主要为低蛋白血症、低营养状态和手术前后等状态时的氨基酸补充，原研产品于1988年在日本批准上市，其临床安全性和有效性已得到充分证明。我公司复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价整个研究过程按照相应的技术要求和指导原则开展，与原研参比制剂进行了全面的质量对比研究，质量与参比制剂一致。
我公司为复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。
据米内网数据显示，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立及县级公立医院2020年销售额约7.93亿元人民币。
三、风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2021年7月22日
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2021-089
海思科医药集团股份有限公司
关于获得脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液《药品补充申请批准
通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，基本情况如下：
一、 药品基本情况
药品名称：脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液
受理号： CYHB2007289
证书编号：2021B02081
药品批准文号：国药准字H20217055
剂型：注射剂
规格：900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]
申请事项：补充申请-增加药品规格等
注册分类：化学药品
审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]规格，核发药品批准文号。
二、 药品的其他相关情况
我公司脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液于2018年3月获得国家药品监督管理局药品注册批件，批准文号为国药准字H20183051，规格为1440ml（20%脂肪乳注射液 255ml；复方氨基酸注射液 300ml；11%葡萄糖注射液 885ml），直接接触药品的包装容器为外阻隔袋三层共挤输液用三室袋。本品用于不能或功能不全或被禁忌经口/肠道摄取营养的成人患者。作为肠外营养液，可提供营养支持，以维持机体氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸。本品的包装袋分内袋与外袋，在内袋与外袋之间放置氧吸收剂，内袋由两条可剥离封条分隔成三个独立的腔室，分别装有葡萄糖注射液、复方氨基酸注射液及脂肪乳注射液。
2020年9月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交增加规格补充申请并获受理，2021年7月获得批准，规格为900ml[脂肪乳注射液（20%）159ml；复方氨基酸注射液（17）188ml；葡萄糖注射液（11%）553ml]。
本次增加的900ml规格是对本品现有规格1440ml的有效补充，可以满足临床上对于小规格三腔袋肠外营养产品的需求。与原规格相比，900ml规格可避免临床使用中可能出现的能量过剩，而且更适合作为补充性肠外营养（SPN）支持，便于临床上灵活地进行个性化营养支持并减少浪费和降低医疗成本。
据米内网数据显示，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液2020年在中国城市公立及县级公立医院销售额超过24亿元人民币。
三、 风险提示
由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2021年7月22日
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2021-090
海思科医药集团股份有限公司
关于控股股东部分股份解除质押的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日接到公司控股股东及实际控制人之一范秀莲女士的通知，获悉范秀莲女士所持有本公司的部分股份已解除质押，具体事项如下：
一、股东股份解除质押的基本情况
■
二、股东股份累计质押的情况
截至公告披露日，上述股东及其一致行动人所持质押股份情况如下：
■
三、备查文件
1、股份解除质押证明文件；
2、中国证券登记结算有限责任公司证券质押及司法冻结明细表。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2021年7月22日
证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2021-091
海思科医药集团股份有限公司
关于收到《中国证监会行政许可项目
审查一次反馈意见通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）出具的《中国证监会行政许可项目审查一次反馈意见通知书》（211791号）。
中国证监会依法对华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合”）提交的《海思科医药集团股份有限公司上市公司非公开发行股票（A股上交所主板和深交所主板、B股）核准》行政许可申请材料进行了审查，需要华泰联合就有关问题作出书面说明和解释，并在30天内向中国证监会行政许可受理部门提交书面回复意见。
公司与华泰联合等相关中介机构将按照上述通知书的要求，积极推进相关工作，并在规定期限内及时以临时公告形式披露反馈意见回复，同时将有关材料报送中国证监会行政许可受理部门。
公司本次非公开发行A股股票事项尚需获得中国证监会核准，能否获得核准及最终获得核准的时间仍存在不确定性。公司将根据中国证监会对该事项的审核进展情况按照相关规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
2021年7月22日
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
