百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于BAT6005注射液获得临床试验批准通知书的公告

百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于BAT6005注射液获得临床试验批准通知书的公告
2021年07月21日 01:50 证券日报

原标题:百奥泰生物制药股份有限公司 自愿披露关于BAT6005注射液获得临床试验批准通知书的公告

  证券代码: 688177        证券简称:百奥泰         公告编号:2021-029

  重要内容提示:

  百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司在研药品BAT6005注射液的《临床试验批准通知书》。

  根据《Clinical Development Success Rates 2006-2015》公布的数据,通常情况下对于抗肿瘤药物,一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间,I期完成进入II期的比率约62.8%,II期完成进入III期的比率约24.6%,考虑到临床研究周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  一、 《临床试验批准通知书》基本情况

  药品名称:BAT6005注射液

  剂型:注射剂

  规格:100mg/4ml

  申请事项:临床试验

  申请人:百奥泰生物制药股份有限公司

  受理号:CXSL2101052

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年4月29日受理的BAT6005注射液符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

  二、 药品相关情况

  BAT6005是百奥泰开发的具有正常Fc效应功能的IgG1亚型抗TIGIT单克隆抗体,拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT是一种免疫球蛋白超家族蛋白,高表达于激活的NK 细胞、CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞以及免疫抑制Tregs 细胞表面。 TIGIT的主要配体PVR高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞表面。BAT6005可以阻断TIGIT与CD155 (PVR)的结合,进而恢复T细胞、NK细胞的功能;另外BAT6005具有正常的ADCC效应功能,可以通过ADCC功能清除免疫抑制Tregs 细胞。

  三、 风险提示

  根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得临床试验通知后,尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。

  根据《Clinical Development Success Rates2006-2015》公布的数据,通常情况下对于抗肿瘤药物,一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间,I期完成进入II期的比率约62.8%,II期完成进入III期的比率约24.6%,公司将分析试验数据,如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性,我们将进一步推动后续临床试验。

  截至本公告发布日,全球尚无已获批上市的TIGIT抗体,但国内已有多个TIGIT抗体正在进行临床试验,未来上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势,BAT6005注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。

  考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者注意投资风险,公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  百奥泰生物制药股份有限公司董事会

  2021年7月21日

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