江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告
2021年06月11日 05:31 中国证券报-中证网

原标题:江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

  证券代码:600276      证券简称:恒瑞医药      公告编号:临2021-081

  江苏恒瑞医药股份有限公司

  关于子公司获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”或“恒瑞医药”)的子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于注射用卡瑞利珠单抗的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药物名称:注射用卡瑞利珠单抗

  剂型:注射剂

  注册分类:治疗用生物制品

  规格:200mg/瓶

  受理号:CXSS2000055国

  证书编号:2021S00622

  处方药/非处方药:处方药

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品增加以下适应症,具体为“联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗”。本次新增适应症的Ⅲ期临床试验同时作为本品三线鼻咽癌适应症的确证性临床试验,支持本品三线鼻咽癌适应症已达到附条件批准时的所附条件要求。

  二、药物的其他情况

  苏州盛迪亚生物医药有限公司2020年11月10日向国家药监局药品审评中心提出本次申请,本次上市申请获得优先审评审批资格。

  注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。经查询,目前国外有4款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为帕博利珠单抗(默沙东,商品名可瑞达),纳武利尤单抗(百时美施贵宝,商品名欧狄沃),cemiplimab(再生元制药,商品名Libtayo)和dostarlimab(葛兰素史克,商品名Jemperli),帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外,国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市,分别为特瑞普利单抗(上海君实,商品名拓益,2018年获批),信迪利单抗(信达生物,商品名达伯舒,2018年获批)和替雷利珠单抗(百济神州,商品名百泽安,2019年获批)。

  经查询EvaluatePharma数据库,2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前,注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为149,008万元。

  三、风险提示

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

  2021年6月10日

  证券代码:600276      证券简称:恒瑞医药      公告编号:临2021-082

  江苏恒瑞医药股份有限公司

  关于获得药品注册证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于阿齐沙坦片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药物名称:阿齐沙坦片

  剂型:片剂

  注册分类:化学药品3类

  规格:20mg、40mg

  受理号:CYHS1700170苏、CYHS1700171苏

  证书编号:2021S00604、2021S00605

  处方药/非处方药:处方药

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、药物的其他情况

  阿齐沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)。阿齐沙坦片由Takeda Pharmaceutical(以下简称“武田制药”)开发,商品名为AZILVA,最早于2012年1月在日本批准上市,适用于治疗高血压症。目前国内已有多家企业申报生产,除公司外,暂未见其他企业获批信息。

  经查询EvaluatePharma数据库,2019年武田制药阿齐沙坦片全球销售额约为7.06亿美元,暂未查到2020年度销售数据。截至目前,阿齐沙坦片相关项目累计已投入研发费用约为2,465万元。

  三、风险提示

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得证书后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

  2021年6月10日

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