迈百瑞，凭什么跑出CDMO赛道加速度

　　原标题：迈百瑞，凭什么跑出CDMO赛道加速度

　　在战火渐浓的抗体药物CDMO行业，迈百瑞交出了一份耀眼的年度答卷：2020年签下30余个综合性项目，合同签约额同比增长超 60%，销售收入同比增长超50%。

　　“作为中国CDMO行业的头部公司，迈百瑞已经到了厚积薄发的阶段，发展势头十分强劲。”4月15日，迈百瑞CEO陈巍博士说，眼下，选择迈百瑞的企业越来越多。“迈百瑞得到客户的高度信任，有一家公司先后与我们签下了6个新药项目合同，其中两个项目已经在中国、美国和澳大利亚同时进行临床；今年3月，与我们合作的一家公司已成功登陆资本市场，其在迈百瑞的合作项目已进入三期临床；另有1个ADC项目于今年一季度成功获得批件。”

　　迈百瑞跑出CDMO赛道加速度，凭什么？陈巍解码说，凭的是一流的装备、过硬的技术实力、完善的质量体系和经验丰富的团队。

　　1、更快的速度，更高的质量

　　一口气与迈百瑞签下6个合作协议的，是百奥赛图。

　　2017年，百奥赛图旗下祐和医药与迈百瑞达成战略合作，由迈百瑞提供细胞株构建到IND申报的全流程服务。目前，双方合作的6个综合性合作项目中，3个项目已获得美国FDA临床试验批件，2个预计于2021年上半年获得临床试验批件。

　　像祐和医药这样的客户，在迈百瑞还有很多。迈百瑞总裁李新芳博士说：“我们的客户，90%都是回头客。”

　　2020年8月4日，时迈药业宣布，其DNV3项目获得国家食品药品监督管理局的临床试验许可。“迈百瑞的助攻功不可没。”时迈药业董事长孝作祥说：“迈百瑞如期、高质量地完成了DNV3项目的CMC工作，尤其是在使用迈百瑞具有自主知识产权的培养基、Fed batch模式下，产品达到了8.1g/L的高表达量，显著降低了生产成本。”

　　2020年，迈百瑞优化内部流程，将常规抗体项目从序列到IND批次样品放行的工期缩短到13个月（甚至更短）。“对客户来说，这意味着更高的效率、更低的成本。”李新芳说，“要知道，三年前，一个ADC综合性项目需要2年以上的时间才能完成CMC工作。”

　　依托一站式服务体系、专业的CMC团队和丰富的项目经验，迈百瑞申报IND及临床样品生产的综合性项目不断增加。2020年，公司签约30余个综合性项目，帮助客户完成美国、澳洲、中国抗体类IND申报10多个，新增客户28家，合同签约额同比增长超过60%，销售收入同比增长超过50%。

　　引人瞩目的是，为应对新冠疫情挑战，多个客户与迈百瑞开展了新冠疫苗与抗体药物领域的合作，有的药物正在美国进行治疗重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的临床研究。

　　2、迈百瑞的“硬功夫”

　　这是一张闪亮的名片：

　　全球少数几个可提供ADC药物从研发至商业化生产全流程服务的CDMO公司；全球为数不多的、同时配备三个主流品牌2000L一次性生物反应器的CDMO公司；中国第二家拿到生物工程产品药品生产许可证的CDMO公司、拥有专用的ADC制剂灌装线……

　　名片持有者，迈百瑞。

　　业内CDMO赛道越来越拥挤，没有硬功夫成不了大玩家。经过8年发展，迈百瑞已经练出一身硬功夫。无论是差异化战略，还是国际领先的技术平台，亦或是成熟丰富的项目经验，都成为迈百瑞独步CDMO江湖的“秘笈”。

　　“只有差异化布局，构建一定的门槛，才能支撑公司可持续发展。”陈巍表示，“迈百瑞的差异化战略就是布局ADC药物全链条服务体系，提供从序列到抗体，包括小分子毒素、抗体及偶联技术的开发，后期临床样品生产、直到商业化生产等一站式服务。这已成为我们的‘技术护城河’。”据透露，目前国内已经获得临床试验批件的ADC项目中，有7个在CDMO公司进行开发，其中迈百瑞的服务占了5个。

　　但迈百瑞盯着的显然不只是ADC，服务项目中也包括许多常规单克隆抗体、双功能抗体、融合蛋白等。目前，迈百瑞同时运营着70多个新药项目，这些项目来自中国、美国、欧盟、韩国、英国等国家和地区，其中ADC项目约占20%。

　　从2015年开始GMP运营至今，迈百瑞经历了100多个新药项目，在工艺开发环节积累了丰富经验。这些经验对迈百瑞执行客户的项目非常关键，“比如做细胞株筛选的时候，我们根据过往的共性经验，提前做好评估，那么就能对后期的执行和工作量有一个预期。尤其涉及一些产品下游工艺开发，我们用相对较短的时间，就可以很好地解决工艺开发的纯化、制剂问题，从而顺利进入到生产阶段。”李新芳说。

　　工欲善其事，必先利其器。经过多年潜心修炼，迈百瑞已煅造出强大的研发创制实力——

　　烟台、上海、美国圣地亚哥三个研发及生产中心，可以为全球客户提供单抗、双抗、融合蛋白、ADC等创新生物药、生物类似药的早期开发、工艺开发、临床样品生产、商业化生产、国内外IND/BLA申报等一站式、定制化服务；

　　作为国内少有的拥有ADC冻干制剂灌装的CDMO公司，迈百瑞产线配备BOSCH灌装线、KYOWAC冻干机，提供商业化的ADC注射剂及冻干粉针剂灌装，可根据客户需求定制规格。据了解，为更好地满足客户需求，迈百瑞Linker-Toxin合成车间将于今年上半年完成改造，改造后可提供400克级Linker-Toxin(基于MMAE)商业化生产，将有效帮助客户控制ADC生产成本；

　　公司配备有三个主流品牌2000L一次性生物反应器的的细胞培养生产线，可以根据客户的需求灵活选择生物反应器型号。过去一年，完成200-2000L规模抗体原液生产30多批次，制剂生产30批次，原液与制剂生产成功率100%，为客户在中国、美国、澳大利亚的临床试验提供了样品生产支持。

　　迈百瑞持续探索创新技术，并成功为客户解决诸多关键技术难题，获得了业界的认可，先后摘得IMAPAC“大中华区抗体及ADC制造工艺卓越奖”“2020中国最具潜力企业”“2020中国健康新势力企业”等荣誉。公司创新能力和技术转化能力也得到政府的高度认可与支持，先后被评定为“国家高新技术企业”“山东省瞪羚企业”，入选国家、省和烟台市、区科技项目共计57项，2项专利获得授权。

　　3、9亿资本加持的背后

　　在2018年4亿元A轮融资基础上，2020年，迈百瑞再次完成5亿元B轮融资。

　　两轮9亿资本加持，传递的是业界对迈百瑞的看好信号。

　　资本看好迈百瑞，除了其一身的“硬功夫”，还有身后熠熠闪光的高管团队。

　　陈巍，CEO，拥有30年国际生物医药公司大规模产业化平台建立、质量管理、新药申报经验，曾经在百时美施贵宝和强生公司负责新药开发及产业化，并参与创建了国际著名CDMO公司BioReliance。2019年6月，陈巍加入迈百瑞开始负责战略规划及运营管理工作。 

　　李新芳，总裁，曾在世界上率先从事ADC新药研发的公司工作十余年，参与了数个单抗和ADC项目的工艺表征及商业化的生产验证，并主持参与了十几个抗体和ADC新药的研发项目（均在美国与欧洲申报了IND）。2018年1月，李新芳加入迈百瑞，凭借丰富的工艺开发、CMC和CMO管理经验，推动迈百瑞的研发技术水平取得极大提升。

　　迈百瑞核心团队中不乏海归博士，他们在大分子生物新药研发、GMP生产领域中有极高的建树。核心管理成员均为海外归国专家，具有平均超过20年欧美生物医药研发和GMP生产经验；拥有专业高效的研发生产团队，专业队伍本科以上学历占比超过90%，为迈百瑞的技术创新和服务提升提供了保障；注册团队成员具备10年以上生物药物注册经验，熟知国内外相关政策及监管法规，形成了成熟的项目开发和系统管理体系。

　　“过去7年多，迈百瑞通过服务海内外客户，支持了大量新药申报IND，甚至实现了美、澳双报，我们已建成国际一流的质量体系、国际领先的技术平台、技术过硬且经验丰富的CMC团队，获得了业界和客户的一致好评。”陈巍说：“未来，迈百瑞将继续加大对技术领域的投入，协同全球资源，着力拓展和放大技术优势、竞争优势和基础优势，致力于成为具有国际影响力的CDMO公司，为全球生物制药企业提供优质、高效、极致、创新的服务，让新药好药尽早上市、惠及大众。”

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责任编辑：张玫