新华制药：头孢氨苄片两个规格为全国首家获批|新华制药_新浪财经

原标题：新华制药：头孢氨苄片两个规格为全国首家获批来源：览富财经

1月5日晚间，山东新华制药股份有限公司（股票简称：新华制药，股票代码：000756）公告称，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄片（0.125G和0.25g）《药品补充申请批准通知书》，本公司头孢氨苄片（0.125g和0.25g）两个规格均为全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

公告中指出，2019年10月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交头孢氨苄片（0.125g和0.25g）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2020年4月收到CDE发出的补充研究通知，2020年9月公司完成补充研究工作并递交资料。

头孢氨苄是美国Lilly公司于1967年研制成功的半合成广谱口服抗生素。继而在英、法、瑞、西德等国陆续大量上市，1973年英国Glaxo公司销售头孢氨苄占世界销售头孢菌素总额的30%，1978年日本生产头孢氨苄量属世界首位。之后为了增强使用效果并且减少副作用，制成了头孢氨苄片剂。

经查询米内网数据库，全国现有头孢氨苄片批文164条，生产厂家111家，其中0.25g规格的生产厂家105家，0.125g规格的生产厂家58家。据公开资料显示，头孢氨苄市场需求量大，2019年全球年销售额4.42亿美元。

Insight数据库显示，截至目前包括公司在内的4家企业申报了头孢氨苄片（0.125g 和0.25g）仿制药质量和疗效一致性评价，新华制药头孢氨苄片（0.125g和0.25g）两个规格均为全国首家获批。新华制药表示，两个规格均为全国首家获批，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。

公开资料显示，新华制药成立于1943年的胶东抗日根据地，是我国第一家化学合成制药企业，是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。

目前，公司拥有化学原料药、医药制剂、医药中间体三大支柱产业，5个产业园区，13家子公司。化学原料药年生产能力4万吨，医药中间体50万吨，固体制剂280亿片（粒），注射剂10亿支。布洛芬、阿司匹林、咖啡因、左旋多巴等主导原料药规模均居全球前列，年出口额3亿美元，与拜耳、百利高、葛兰素史克等100多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系。

另外，公司拥有吡哌酸、异丙安替比林等8个国内独家品种，企业总资产67亿元，为全国医药工业百强企业、原料药出口五强企业、制剂出口十强企业。新华制药是H股、A股上市公司，新华牌商标被国家商务部和山东省列为重点培育和发展的出口品牌。

近年来，新华制药推出了一批新药如：国家一类创新药物、新型非激素类抗炎抗过敏药---艾迪特,治疗胃病的前沿药品---舒泰得,治疗糖尿病的佳和洛,治疗心脑血管的药物介宁、国家3.1类新药保畅以及独特剂型的尼莫地平缓释胶囊。2017年2月,新华制药独家产品介宁（阿司匹林肠溶缓释片）和保畅（聚卡波非钙片）双双被增补录入国家医保目录。