深圳微芯生物科技股份有限公司2020第三季度报告_新浪财经

原标题：深圳微芯生物科技股份有限公司2020第三季度报告

深圳微芯生物科技股份有限公司

公司代码：688321 公司简称：微芯生物

2020

第三季度报告

一、重要提示

1.1 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司全体董事出席董事会审议季度报告。

1.2 公司负责人XIANPING LU、主管会计工作负责人黎建勋及会计机构负责人（会计主管人员）左惠萍保证季度报告中财务报表的真实、准确、完整。

1.3 本公司第三季度报告未经审计。

二、公司主要财务数据和股东变化

2.1 主要财务数据

单位：元币种：人民币

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非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位：元币种：人民币

■

2.2 截止报告期末的股东总数、前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表

单位：股

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2.3 截止报告期末的优先股股东总数、前十名优先股股东、前十名优先股无限售条件股东持股情况表

□适用 √不适用

三、重要事项

3.1 公司主要会计报表项目、财务指标重大变动的情况及原因

√适用 □不适用

■

3.2 重要事项进展情况及其影响和解决方案的分析说明

√适用 □不适用

报告期内，公司重要事项进展情况如下：

1、临床研究进展方面：

（1）西达本胺（海外编号：HBI-8000）已由合作方美国沪亚生物科技公司向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA)递交了单药适用孤儿症用药（ODD）治疗成人T细胞白血病(ATL）的新药上市申请（NDA）并获受理，这是西达本胺在境外递交的首个适应症的新药上市申请，具体详见公司于2020年10月13日披露的《关于收到药品日本注册受理通知书的公告》（公告编号：2020-035）；

（2）西达本胺治疗双表达弥漫大B细胞淋巴瘤的III期关键性注册临床试验患者入组正在继续招募中。

（3）CS12192已于9月份完成首例患者入组以及临床试验的首次人体给药，一期临床试验正在顺利推进中；

（4）新一代胰岛素增敏剂类新分子实体药西格列他钠（单药）上市申请正在审核中，西格列他钠两项三期临床试验核查工作顺利完成，公司已按期完成了补充资料的递交；

（5）西格列他钠联合二甲双胍一线治疗II型糖尿病的三期临床试验已获得药物临床试验批准通知书，三期临床试验正在启动中；

（6）新型三通路肿瘤抑制剂西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌II期及联合化疗治疗复发卵巢癌II期临床试验已完成患者入组和阶段性分析；

公司将按项目的进展情况，继续推动西达本胺联合PD-L1治疗非小细胞肺癌、西格列他钠治疗非酒精性脂肪肝、西奥罗尼治疗三阴性乳腺癌以及单药治疗小细胞肺癌和联合化疗治疗卵巢癌的以NDA为目的的确证性临床试验申请（IND）的提交，在美国递交西奥罗尼和CS12192的临床试验申请（IND）。

2、早期研发项目方面，公司目前进展较快的几个项目情况如下：

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3、成都早期研发中心、产业化基地的进展情况：

（1）公司位于成都高新区南区的区域早期研发中心建设完成，成都早期研发中心占地25亩，建筑面积超过6万平米。小分子和大分子的研发团队日益壮大，目前已到岗的研发人员已近70人。

（2）位于成都高新区西区的西格列他钠的生产基地，已按计划完成西格列他钠工艺验证，等待生产核查。

4、公司已完成在美国设立全资子公司Chipscreen Biosciences (United States) Limited的注册，将有助于促进公司临床项目全球同步开发的进程。

5、在知识产权的战略布局方面：

（1）2020年9月，西达本胺乳腺癌适应症发明专利获得授权，强有力的夯实了西达本胺产品的专利保护壁垒，保障了西达本胺产品商业化的可持续发展，目前西达本胺的发明专利最长保护期已延伸至2038年。

（2）公司在全球范围内已申请发明专利243项，已获授权82项。2020年1月~9月，累计申请发明专利37项，累计获得发明专利授权11项。

A、境内专利

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B、境外专利

■

3.3 报告期内超期未履行完毕的承诺事项

□适用 √不适用

3.4 预测年初至下一报告期期末的累计净利润可能为亏损或者与上年同期相比发生重大变动的警示及原因说明

□适用 √不适用

■

证券代码：688321 证券简称：微芯生物公告编号：2020-038

深圳微芯生物科技股份有限公司

关于全资子公司

获得临床试验通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

1、产品名称：西格列他钠片

受理号：CXHL2000399

申请事项：临床试验申请

申请人：成都微芯药业有限公司

结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年8月20日受理的西格列他钠片符合药品注册的有关要求，同意本品在 2 型糖尿病患者中开展与二甲双胍联合用药的临床试验，用于经二甲双胍单药治疗疗效不佳的人群控制血糖。

2、药品的其他情况

国家1类新药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂类新分子实体，单药治疗2型糖尿病的III期临床试验结果表明，西格列他钠可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。西格列他钠是全球首个完成III期临床试验的PPAR全激动剂，已于2019年9月向国家药审中心提交了NDA（新药申请），目前正在技术审评中。

二甲双胍片是当前各国糖尿病治疗指南推荐的用于治疗2型糖尿病的一线药物，但二甲双胍单药治疗的年失败率达17%，治疗失败的患者需要在二甲双胍的基础上加用其他作用机制互补的药物进行二联甚至三联治疗。西格列他钠前期研究中显示其作为PPAR全激动剂对于2型糖尿病患者胰岛素抵抗、血糖、血脂异常等临床治疗的综合改善和良好的安全性，同时显示出对于胰岛、肝脏等组织器官的保护潜力，证明西格列他钠在2型糖尿病及其相关并发症上具有进一步临床开发价值，预期将为这类患者带来差异化的治疗新选择。

二、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《临床试验通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。考虑到创新药的临床试验周期较长且不确定性较大，须在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市，短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司

董事会

2020年10月28日

证券代码：688321 证券简称：微芯生物公告编号：2020-037

深圳微芯生物科技股份有限公司

关于聘任副总经理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于2020年10月27日以现场结合视频通讯的方式召开第一届董事会第十八次会议，会议审议并通过了《关于聘任张丽滨先生为公司副总经理的议案》，具体如下：

一、聘任公司副总经理情况

根据公司发展实际需要，经公司总经理提名并经董事会提名委员会审核，董事会同意聘任张丽滨先生（简历附后）为公司副总经理，任期自本次董事会审议通过之日起至本届董事会任期届满之日止。

公司独立董事对董事会聘任张丽滨先生担任公司副总经理发表了同意的独立意见。

二、上网公告附件

深圳微芯生物科技股份有限公司独立董事关于第一届董事会第十八次会议相关议案的独立意见。

特此公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

2020年10月28日

附件：张丽滨先生简历

张丽滨，男，1972年9月生，中国国籍，无境外永久居留权，山东菏泽医学专科学校大专学历。张丽滨先生2007年9月至2013年6月任辉瑞制药有限公司大区销售经理；2013年7月至2017年6月任苏州礼来制药有限公司高级全国区域市场经理；2017年7月至2020年6月任珠海英联医药有限公司销售和市场总监；2020年6月加入微芯生物，组建和负责公司代谢病产品事业部。

截至目前，张丽滨先生未持有公司的股份，与公司实际控制人、持有公司5%以上股份的股东和董事、监事、高级管理人员不存在关联关系；其未受过中国证监会及其他有关部门的处罚或证券交易所的惩戒，未涉嫌犯罪被司法机关立案侦查或涉嫌违法违规被中国证监会立案稽查，不是失信被执行人，符合有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件等要求的任职资格。