成都康弘药业集团股份有限公司关于子公司通过美国FDA康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展临床试验特别方案评审的公告

成都康弘药业集团股份有限公司关于子公司通过美国FDA康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展临床试验特别方案评审的公告
2020年10月27日 04:16 证券日报

原标题:成都康弘药业集团股份有限公司关于子公司通过美国FDA康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展临床试验特别方案评审的公告

  证券代码:002773        证券简称:康弘药业        公告编号:2020-091

  债券代码:128098        债券简称:康弘转债

  成都康弘药业集团股份有限公司全资子公司成都康弘生物科技有限公司于近日收到 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国分别开展糖尿病黄斑水肿(DME)、 视网膜分支静脉阻塞(BRVO)所致黄斑水肿病变以及视网膜中央静脉阻塞(CRVO)所致黄斑水肿病变的III期临床试验的特别试验方案评审(Special Protocol Assessment)的通知。

  康柏西普眼用注射液是一种特异抑制血管新生的受体抗体融合蛋白,已于2013年11月27日获得中国国家食品药品监督管理总局批准在中国用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的药品注册批件。

  公司在收到该通知后,将根据实际情况按照美国药品注册相关规定和要求开展后续工作。该产品在美国的临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。公司将对该药品在美国的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  成都康弘药业集团股份有限公司董事会

  2020年10月26日

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