康泰生物新冠灭活疫苗获临床试验批件 车间已完成建设

　　原标题：康泰生物新冠灭活疫苗获临床试验批件，车间已完成建设

　　中国进入临床试验阶段的新冠疫苗又增加一个。

　　9月29日，深圳康泰生物制品股份有限公司（300601，康泰生物）发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局出具的药物临床试验批件（批件号：2020L00041），经特别专家组评议审核，应急批准本品进行临床试验，适应症为预防由新冠病毒感染而引起的新型冠状病毒肺炎。

　　康泰生物表示，该临床试验批件有效期为12个月。公司将根据临床试验批件的要求，尽快开展相关临床试验工作。

　　9月25日，国务院新闻办举行吹风会上，科技部社会发展科技司司长吴远彬透露，目前，我国有11个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段。4个疫苗进入三期临床试验，其中3个为灭活疫苗，1个为腺病毒载体疫苗。康泰生物获批临床试验批件，意味着中国新冠疫苗进入临床试验阶段的又加一个。

　　根据康泰生物公告，其新型疫苗为灭活疫苗（Vero细胞），适用于3岁及以上新型冠状病毒易感人群，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防由新型冠状病毒感染引起的流行性疾病。

　　临床前研究数据显示，该疫苗在小鼠、大鼠、食蟹猴体内能诱导产生高水平的中和抗体。食蟹猴攻毒实验表明，本疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，显示出良好的保护效果。

　　康泰生物表示，当前公司布局了三条技术路线的新冠疫苗研发，包括此次获得批件的新冠灭活疫苗（Vero细胞），与阿斯利康合作的腺病毒载体新冠疫苗AZD1222，以及出于临床前研究阶段的重组VSV病毒载体疫苗。

　　在此次公告中透露，新冠灭活疫苗（Vero细胞）方面，公司投资实施的百旺信应急工程建设项目中的新冠灭活疫苗车间已完成建设，下一步将开始调试、试生产及认证工作。

　　此前的8月6日，阿斯利康（AZN.US）与康泰生物宣布，签署中国内地市场独家授权合作框架协议，通过技术转让积极推进阿斯利康与牛津大学合作的在中国内地市场的研发、生产、供应和商业化。

　　根据合作框架协议条款约定，康泰生物作为技术受让方，将确保在2020年底前达到至少1亿剂新冠疫苗AZD1222的年产能，并在2021年底前将该疫苗设计产能扩大至年产至少2亿剂，以满足中国市场的需求。

　　康泰生物在公告中透露，AZD1222疫苗的生产车间当前处于建设中，预计年底建设完成。

　　康泰生物也强调，疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、产品批签发，临床试验进程和结 果及产品上市进度具有不确定性。公司将根据药品注册相关规定和临床试验批件 的要求尽快开展后续工作。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　根据官网资料，康泰生物一家集生物制品研发、生产、销售于一体的企业，成立于1992年9月，注册资本3.69亿元人民币，总部位于深圳，2017年2月7日在深圳证券交易所创业板挂牌上市，最高市值超千亿。

　　康泰生物以疫苗起家，该公司主要产品包括重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗等，其中以乙肝疫苗最为知名。

　　回顾企业发展历史，康泰生物也曾面临安全争议。

　　人民网2013年12月报道称，湖南3名婴儿近期接种了康泰生物生产的乙肝疫苗后，出现了严重不良反应，其中2人死亡。随后，康泰公司发出澄清公报称，致死原因缘于偶合症，与疫苗无关。

　　2018年7月，长春长生生物问题疫苗案发，疫苗安全问题再次受到全社会关注。其董事长杜伟民在长春长生4年多的任职经历也让康泰生物引发关注。

　　不过，当时康泰生物即已强调，康泰生物与其他疫苗企业没有股权关系和业务往来。公司与事件无关，经营有序，产品质量稳定，一切正常。

　　截至9月28日收盘，康泰生物报收181.19元，总市值超过1200亿元。

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责任编辑：薛永玮