原标题：证券代码：603998 证券简称：方盛制药 公告编号：2020-075湖南方盛制药股份有限公司关于依折麦布片获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，公司研发的依折麦布片已获得药品批准文号，并可进行生产。公司此前已就该药品的注册进展情况发布了提示性公告（详见公司2020-071号公告）。现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
■
二、药品研究情况
1、该药品原研情况详见公司2020-071号公告。
2、药品适应症：用于治疗原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
3、申报日期：2019年3月1日。
4、药品研发费用：约1,358.60万元。
5、公司研发生产的依折麦布原料药（登记号为Y20190000024）已经由国家药监局药品审评中心同步关联审评通过，并在其官网的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”公示，与制剂共同审评审批结果为A（已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材）。
三、同类药品的市场状况
1、国产药品情况
目前国内尚无其他公司获得该药品的注册证书,暂有4家国内药企所研发的该药品正处于上市申请阶段。
2、销售数据、生产及使用情况
随着我国经济的发展,人民生活水平的提高和生活方式的变化,人群血清总胆固醇水平逐步升高,高胆固醇血症患病率明显增加,造成的死亡和疾病负担逐年加重。《2019年中国统计年鉴》显示，我国城市居民的心脑血管疾病死亡率占比为20.51%，农村居民的心脑血管疾病死亡率占比为23.19%，心脑血管疾病已经成为导致居民死亡的第三大因素。高胆固醇血症作为心脑血管疾病发病和死亡的主要危险因素，其用药市场空间较大。经查询，原研厂家默沙东公司销售的依折麦布片2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售额超5亿元，同比增长约50.76%。
四、对公司的影响、后续安排及风险提示
依折麦布片为公司获得的首个用于治疗高胆固醇血症的用药，此次取得依折麦布片生产批件对公司在化药研发领域具有重要意义。鉴于目前高胆固醇血症用药市场较大，国内市场竞争较小，依折麦布片取得《药品注册证书》有利于进一步丰富公司产品品类，提升公司在高胆固醇血症用药领域的市场竞争力，从而提高公司整体盈利水平。此外，根据《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的相关规定，公司本次获批的依折麦布片无需再进行一致性评价。
目前，公司已着手安排生产，虽然我国高胆固醇血症用药市场较大，但药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
湖南方盛制药股份有限公司
董事会
2020年9月18日
APP专享直播
热门推荐
收起
24小时滚动播报最新的财经资讯和视频，更多粉丝福利扫描二维码关注（sinafinance）
