同仁堂 磨出中药安全评价关键技术

　　本报讯（融媒体中心记者  方针）和食品安全一样，用药安全始终关系着千万人的福祉。上周，北京市科学技术奖获奖项目中，由北京同仁堂科技发展集团参与联合研究的“中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用”项目获得科学技术进步一等奖。据介绍，这项于2015年启动的项目为药物提供了临床服用安全提示，建立了具有特色的中药安全性评价方法和产品风险控制技术体系。

　　国家药监局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2019年度药品不良反应监测报告显示：2019年全国189家三级医院、覆盖全国97.4%县级地区上报了151.4万份不良反应事件报告，达到了20年来的新高。药物不良反应包括，因用药不当等问题引起的有害反应，包括药物的副作用、后遗反应、过敏反应、特异质反应等。举例来说，如在婴儿时期不当使用含四环素的药物，可导致沉积在牙齿造成永久性四环素牙。因此提升临床用药安全性成为行业重点攻关方向。

　　据了解，“中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用”项目于2015年启动，依托同仁堂研究院科研平台开展药物的系统安全性评价研究，为药物提供了临床服用周期、服用量、安全性监测预警、服用禁忌的安全提示，进而规范了药物的安全使用、保证患者的利益。更为关键的是，建立了具有特色的中药安全性评价方法和产品风险控制技术体系，提升了中药安全性，既有效地回应了社会对于中药的关切，又巩固、提升了中药在消费者中的认知度。

　　“此次能够获得市级科学技术进步一等奖，一方面是项目本身的社会关注度和科研‘含金量’使然。另一方面，也是对企业常年加大科研投入的肯定。”同仁堂科技相关负责人介绍说。近年来，企业一方面对经典名方、名药进行二次科研，开展了西黄丸抗肿瘤作用机理研究、加味逍遥丸临床应用范围研究，形成系统详实的科研数据，为临床用药提供科学支撑。另一方面，持续开展品种工艺优化以及标准提升工作，开展多个品种的质量标准提升工作。

　　目前，企业拥有各项专利24项。针对海外市场的用药需求，同仁堂科技发展集团加大攻关力度，构建野生药材质量管控体系，在此基础上生产的愈风宁心片于2019年2月正式获得荷兰药品监督管理局批准，以非处方药物身份申请欧盟上市成功，成为国有药企中第一个以药品身份完成欧盟注册的OTC类药品。