江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临2020-090

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1、药品名称：SHR1459片

　　剂型：片剂

　　注册分类：化学药品1类

　　申请人：瑞石生物医药有限公司

　　受理号：CXHL2000211；CXHL2000212

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年5月11日受理的SHR1459片符合药品注册的有关要求，同意开展视神经脊髓炎谱系疾病适应症的早期临床试验。

　　2、药品的其他情况

　　2020年5月11日，瑞石生物医药有限公司向国家药品监督管理局递交的临床试验申请获受理。SHR1459片拟适用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。经查询，国内外尚无同类药物获批用于视神经脊髓炎谱系疾病的治疗。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为6,776万元人民币。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年8月13日

　　证券代码：600276         证券简称：恒瑞医药        公告编号：临2020-091

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于药品临床试验进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　一、概况

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”“恒瑞医药”）注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（以下简称“CAPTAIN-1st”研究），由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通申请。

　　二、药品基本情况

　　药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

　　剂型：注射剂

　　规格：200mg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　三、药品研究情况

　　此项研究（CAPTAIN-1st研究）是一项评估注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨对比安慰剂联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移鼻咽癌一线治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（CTR20181864，NCT03707509），由中山大学附属肿瘤医院张力教授担任主要研究者。研究的主要研究终点是由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括研究者评估的PFS、客观有效率（ORR）、总生存期（OS）和安全性等。

　　本研究共入组250例受试者，按照1:1随机入组，分别接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂联合顺铂和吉西他滨，联合治疗4-6个周期，之后接受注射用卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗，直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。近日，该研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明，注射用卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者，较顺铂加吉西他滨的标准一线治疗，可显著延长患者的无进展生存期。

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。公司将按国家有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　四、药品的其他相关情况

　　注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗（默沙东，商品名可瑞达），纳武利尤单抗（百时美施贵宝，商品名欧狄沃）和cemiplimab（再生元制药，商品名Libtayo）。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗（上海君实，商品名拓益，2018年获批），信迪利单抗（信达生物，商品名达伯舒，2018年获批）和替雷利珠单抗（百济神州，商品名百泽安，2019年获批）。经查询IQVIA数据库，2019年抗PD-1抗体全球销售额约为188.09亿美元。

　　截至目前，该产品累计已投入研发费用约为111,797万元。

　　五、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

　　产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2020年8月13日