北京双鹭药业股份有限公司关于来那度胺胶囊通过一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“本公司”或“双鹭药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“来那度胺胶囊”的《药品补充申请批件》，公司来那度胺胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

　　药品名称：来那度胺胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：25mg

　　注册分类：原化学药品第3.1类

　　药品生产企业：北京双鹭药业股份有限公司

　　原药品批准文号：国药准字H20170009

　　新药证书编号：国药证字H20170005

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　同时修改说明书，适应症拓展为一线用药。

　　二、药品其他情况

　　公司来那度胺胶囊于2017年11月21日在国内率先获得药品注册批件和新药证书。来那度胺为新一代口服免疫调节药物，具有抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡及免疫调节作用，主要用于多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症（MDS）等病症的治疗。来那度胺，作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物，是美国国家综合癌症网络多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药，也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。2019年，来那度胺获纳入国家医保药品目录。

　　据报道，来那度胺胶囊原研药瑞复美2019年全球销售额达109.18亿美元。根据2019年国内样本医院抽样调查数据，公司来那度胺的市场占有率7.86%，新基公司为81.72%。

　　三、对公司的影响

　　公司来那度胺胶囊通过一致性评价将有利于替代原研产品，提高产品的市场竞争力和市场占有率，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。

　　该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，集中招标采购可能会面临价格进一步下降的风险，但同时也会带来原研和同类产品替代的巨大市场空间。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京双鹭药业股份有限公司董事会

　　二〇二〇年六月二十九日