沃森生物13价肺炎疫苗首批上市销售 威胁辉瑞现金奶牛?

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　　原标题：沃森生物13价肺炎疫苗首批上市销售 威胁辉瑞“现金奶牛”？

　　3月31日午间，云南沃森生物发布《关于13价肺炎球菌多糖结合疫苗首批产品获得批签发证明》的公告。

　　2020年3月31日，沃森生物子公司玉溪沃森所生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》。

　　此次批签发量为141,119支。13价肺炎结合疫苗为沃森自主研发生产的产品，主要适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童接种，可用于预防由本疫苗包含的13种血清型（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）肺炎球菌引起的感染性疾病。

　　沃森生物是国内首家、全球第二家获得13价肺炎结合疫苗上市许可的企业。第一家为辉瑞。

　　2019年12月30日，沃森生物获得13价肺炎结合疫苗《药品注册批件》，组织开展该产品的生产和批签发申报工作。随着13价肺炎结合疫苗首批产品批签发证明的获批，标志着该产品已可正式上市销售，将对其后续经营业绩产生积极影响，但具体将产生的收入和利润规模尚有一定的不确定性。

　　沃森生物主营即为人用疫苗研发、生产与销售，2019 年自主疫苗销售收入占营业收入比例达 97%。3月20日，沃森生物曾公告由于新冠肺炎疫情将对其一季度业绩产生重大影响。

　　新冠肺炎疫情期间，疫苗的准入和管理机构及各省、市、县（区）级疾病预防控制中心全力投入抗疫工作，绝大部分疫苗接种门诊因新冠疫情防控要求而暂停接种疫苗；受交通物流停运影响，疫苗产品配送也碰到很大的困难。近期境外新型冠状病毒感染肺炎疫情形势持续恶化，沃森生物方面称其国际销售业务也面临较大挑战，如境外疫情严峻形势持续，还存在部分进口生产原辅材料采购受影响的风险。

　　疫情给公司 2020 年第一季度销售造成较大影响，收入和利润均出现大幅下滑，导致归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降并出现亏损。报告期内，预计非经常性损益影响归属于上市公司股东的净利润约190万元，上年同期为147.08万元。

　　“沛儿13”：辉瑞最赚钱的产品

　　随着沃森生物13价肺炎疫苗的上市，将对辉瑞在这领域的“霸主”地位产生一定影响。

　　2019年，辉瑞的沛儿13价肺炎疫苗（Prevnar®13 /Prevenar®13）在全球卖了58.47亿美元，排名第一，领先第二名Ibrance的49.61亿美元近9亿美元。由于其高度独特性，是辉瑞名副其实的“现金奶牛”。

　　2019年辉瑞核心生物制药业务营业收入394 亿美元，增长8%，主要驱动因素除了沛儿，还有Ibrance、Eliquis、Xeljanz和Vyndaqel，新兴市场的营业收入增长14%。非专利品牌和仿制药业务部门普强营业收入下降16%，营收102亿美元，普强中国增长7%。

　　其中，沛儿在包括中国在内的新兴市场中增长了27％，贡献一方面来源于政府购买儿科适应症相关的时间安排与去年同期相比的总体有利影响，另一方面中国在对于该疫苗品种的需求持续增长。从沛儿13价肺炎疫苗屡屡在国内“断货”可见一斑。

　　据沃森生物2019年报数据显示，在国际疫苗市场中，默沙东、GSK、辉瑞和赛诺菲四大制药巨头依然占据着绝大部分的疫苗市场份额，市场集中度极高。

　　从疫苗品种上看，全球前十大的疫苗品种主要集中在呼吸系统类疫苗（包括肺炎疫苗、脑膜炎疫苗、流感疫苗等）、HPV疫苗、麻腮风水痘疫苗、肝炎疫苗、带状疱疹疫苗以及联合疫苗等，同样是重磅大品种占据了大部分的市场份额。

　　2019年，全球销售额排名前5的疫苗品种分别为辉瑞公司的13价肺炎球菌结合疫苗（销售额58.5亿美元）、默沙东的HPV疫苗（销售额37.4亿美元）、GSK的重组带状疱疹疫苗（销售额23.3亿美元）、赛诺菲的DtaP-Hib-IPV五联疫苗和流感疫苗（销售额分别22.8亿美元和20.8亿美元）。

　　同时，辉瑞正进一步将沛儿推向成人市场。3月18日，辉瑞宣布了其三期研究之一（NCT03760146）的主要结果，该研究评估了其20价肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）在18岁或18岁以上成年人中的安全性和免疫原性。

　　接种疫苗后的所有血清型均与许可的Prevnar13®（肺炎球菌13价共轭疫苗[Diphtheria CRM197蛋白质]）和与许可的肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）相比的另外7种血清型中的6种；新的7种血清型之一仅略微错过了非劣性标准。1个18至59岁成年人与60至64岁成年人相比的次要免疫原性目标在所有20种血清型中均达到了非劣效性。在18岁以上的成年人中达到了安全性目标，表明20vPnC的安全性和耐受性与许可的肺炎球菌疫苗相当。

　　“我们对这项研究的结果感到鼓舞，并有望在2020年底前向FDA提交成人20vPnC适应症。”辉瑞高级副总裁兼疫苗研究与开发主管Kathrin U. Jansen说，“这项重要研究的结果提供了证据，证明20vPnC疫苗有望具有可比的安全性，并可能与Prevnar 13一样有效，有助于预防由于Prevnar 13的13种血清型而引起的侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎，并且还能有效预防18岁或以上成年人中另外7种肺炎球菌血清型。”

　　国内疫苗市场

　　全球范围内，疫苗已进入到了大产品时代。2019年的最后一天两个国产疫苗大品种的获批，加上前期的进口HPV疫苗上市销售、EV71疫苗及新型联合疫苗的放量，将会使得国内疫苗市场空间迅速扩大，我国已超越日本成为仅次于美国的全球第二大疫苗市场。

　　2019年，我国首部关于疫苗管理的专门法律《中华人民共和国疫苗管理法》颁布实施， 对疫苗研制和注册、生产和批签发、疫苗流通和预防接种以及监督管理和法律责任等方面进 行了明确规定，在制度设计中充分体现了“四个最严（最严谨的标准、最严格的监管、最严 厉的处罚、最严肃的问责）”的要求。

　　近两年，疫苗安全在国内是热门话题。

　　根据《疫苗管理法》的规定，国家将疫苗纳入战略物资储备，实行中央和省级两级储备，建设中央和省级两级职业化、专业化药品检查员队伍，加强对疫苗的监督检查。疫苗实行上市许可持有人制度，明确疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批等。

　　目前我国共有40余家疫苗生产企业，可生产65种疫苗，预防35种传染病，年产能超过10 亿剂，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗的国家之一。

　　2019年，全国疫苗批签发总量约为5.70亿剂，同比增长5.75%。其中，非免疫规划疫苗批签发总量约为2.29亿剂，同比增长10.10%。

　　2019年，全国Hib疫苗的批签发数量约为7,255,314剂，较去年同期减少33.36%；AC结合疫苗的批签发数量约为7,913,854剂，较去年同期增长65.76%；AC多糖疫苗的批签发数量约为43,922,293剂，较去年同期增长3.13%；ACYW135多糖疫苗的批签发数量约为3,378,618剂，较去年同期减少31.90%；百白破疫苗的批签发数量约79,300,308剂，较去年同期增加53.63%；23价肺炎疫苗的批签发数量约为9,469,590剂，较去年同期增长34.37%。

　　2019年，沃森生物营业收入11.21亿元，净利润1.41亿元。 2019年自主疫苗产品销售收入较2018年同比增长32.53%。各产品销售情况如下：

责任编辑：陈悠然 SF104