企业转产医疗器械 专家：应将应急管理转化为风险管理

　　应对疫情需应急审批流程 企业转产医疗器械如何保障安全

　　邹臻杰

　　在疫情的防控中，做好药品、医疗器械等重要物资的保障供应是核心议题。

　　第一财经在一份记录2003年非典时期医疗物资保障的资料中看到，“内蒙古自治区4月25日成立防治非典指挥部以来，短短二十几天，自治区永巨药业、兰太制药、友方制药等转产消毒剂，费兰德制衣、武警5303厂转产防护服、口罩等，自主生产的相关物资产值达3.1亿元。”

　　17年后，新冠肺炎疫情再次考验我国应急机制下的医疗用品全流程运行系统。应急机制如何发挥作用？应急机制形势下的各项生产工作怎样开展？机制能否为日后的常态化运营提供参考逻辑？这些问题都需要被思考。

　　应对疫情需要应急机制

　　在此次新冠肺炎疫情中，医疗物资的紧缺最初主要包括检测病毒的核酸检测试剂盒、全国各地的医用防护物资等；随后由于疫情检测、诊疗标准的变化，无创呼吸机、监护仪、额温枪、CT设备等也成了急需品。

　　国家卫健委在1月22日发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行）》中明确，各省级疾控中心可从3家公司选择相关的核酸检测试剂盒，分别为上海辉睿生物科技有限公司、上海捷诺生物科技有限公司（下称“捷诺生物”）、上海伯杰医疗科技有限公司。

　　尽管3家企业开足马力生产，捷诺生物的最大日产量达15万人次，但仍远远无法满足需求。1月22日起，国家药监局组织包括疾控系统、临床机构的专家组成特别专家组，对提出应急审批申请的新冠肺炎病毒核酸检测试剂产品进行了评估和审核，确定纳入应急审批程序的产品范围，并协调卫生健康部门向企业提供临床使用数据。

　　“1月26日、28日、31日，国家药监局先后批准了7家企业7个产品注册，扩大了新冠肺炎病毒核酸检测试剂的供给能力，有力地服务疫情防控需要。”国家药监局器械注册司稽查专员江德元说。

　　除了检测试剂盒，其他各类医疗物资的供应也十分紧缺。在武汉卓尔长江应急医院的工作人员列出的需求清单上，医疗用品如防护服、口罩、护目镜等，相关药品如奥司他韦、阿比多尔等，医疗设备如呼吸机、高流量湿化仪器、监护仪等，消毒用品如双氧水、消毒液等，均在列。

　　另据第一财经记者调研，除疫情严重的武汉等地区外，上海如中山医院、瑞金医院、肺科医院、长海医院及各定点医院等也陆续发出过物资需求。

　　第一财经记者从沪上某三甲医院的药械科了解到，在通常运作模式下，各医院对于口罩、防护服、手套等一次性医用耗材的需求暂时还未能通过“上海阳光医药采购网”采购，各家医院会自主进行采购，配送到货日期也不统一。

　　显然，应急情况需要应急程序来对待，各省份也陆续给出了“绿色通道”。

　　按时间轴来看，上海最先于2月1日发布《上海市药品监督管理局关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知》，附件《上海市疫情防控急需医用防护用品目录》包含了医用一次性防护服、医用外科口罩、医用隔离面罩、一次性使用医用橡胶检查手套等7个类别的产品。

　　随后，广东省于2月3日发布《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序》，其中对于申请应急审批的医疗机构制剂新注册、第二类医疗器械首次注册的，“符合应急审批要求的，在2日内组织开展现场检查、5日内完成技术审评、3日内完成行政审批，可附条件审批”。

　　广西药监局2月6日印发《新型冠状病毒感染肺炎疫情防控所需医疗器械应急审批程序》，针对第二类医疗器械首次注册的，从现场检查、技术审评、注册许可到生产许可整个流程需6天；若此前该区无同类产品，整个流程将在4天内完成。

　　事实上，在医疗器械管理中，基于风险通常把医疗器械分成三类，按照往常流程来看，最高风险的第三类器械的审批与注册流程通常需要2~3年时间；第二类器械需要1~2年的时间；第一类器械最快需要约3个月。

　　尽管审批时间压缩，但其中环节却一个都不能少。国内一些专业第三方医疗器械服务机构就承担起了中间报批工作以提升效率。

　　比如，国内第一个在疫情应急下注册的产品“隔离病床”，由广州医科大学国家呼吸系统疾病临床研究中心团队研发，并将成果转移给广州安捷生物安全科技股份有限公司进行注册申报和生产的，而报批流程的各项事宜都由奥咨达这一医疗器械服务商来进行。

　　据了解，短短数天内，企业需要完成资质办理、产品生产、物资采购以及资料申报、样品的全项检测等各类事务，这还不包括企业需完成经营范围增项、获得该产品的医疗器械备案凭证以及生产备案凭证等。

　　“应急”产品安全性如何保障

　　截至2月7日16时，按照应急审批程序，国内共批准了88个医疗器械注册申请，其中包括一次性防护服申请15个，医用防护口罩申请4个，医用外科口罩17个，一次性使用医用口罩20个，还有一些其他的相关医疗器械。

　　加上既往审批的医疗器械，全国批准的注册证共有：一次性医用防护服57个、医用防护口罩63个、医用外科口罩171个、一次性使用医用口罩等364个。

　　尽管审批加速，但仍需要新增产品注册，甚至企业转产。

　　第一财经记者了解到，以N95口罩生产为例，往常如果新开一条生产线，在原料布料供应充足的情况下，相关设备（口罩成型机、压合机、切边机、鼻梁条线缝合机等）到货需60天，口罩开模需30天，经环氧乙烷消毒静置需7天，以上完成后才可投入市场流通。因此，具备原料或生产基础的企业成为转产应急物资的首选。

　　生产端可以解一时之需，但这些“应急”的医疗器械产品的有效性、安全性如何保障？

　　记者注意到，首批获得《医疗器械注册证》的相关检测试剂盒，国家药监局都注明：本产品仅为新型冠状病毒感染的肺炎的辅助诊断及应急储备，有效期1年。延续注册时要补交临床数据。

　　“其他如口罩、防护服等应急物资的有效期也均为1年。”一名全程参与器械审批流程的奥咨达工作人员告诉第一财经记者，“一次性无菌产品（一次性口罩、防护服等）本身要求是二类器械管理标准，这次应急特批的情况下，部分省份已经将个别的如口罩从二类下放到了一类管理。”

　　该工作人员也表示，无论是第二类还是第一类医疗器械产品，如果要进入医院，企业就必须具备医疗器械经营资质，该产品也需有医疗器械产品注册证，一物一证，“否则就只能进入民用渠道”。

　　在安全性方面，国家药监局也指定了责任单位。江德元表示，国家药监局已经要求省级药品监管部门加强对上述产品生产企业的监督检查，落实企业的主体责任，确保产品的质量安全。

　　江德元称，已批准的产品都要有相应的临床使用实践。相关资料表明，产品性能能够达到技术要求的规定，企业的质量体系符合要求，产品安全性、有效性和质量可控性可以得到保障。

　　然而，在城市治理的大背景下，从应急机制逐步过渡到常态化管理也应成为下阶段重点。

　　同济大学城市风险管理研究院副院长、上海市政协委员伍爱群告诉记者：“传统的应急管理与风险防控还存在很大的进化必要和空间。首先是要转变思路，将‘应急管理’转化为‘风险管理’。目前公共安全管理的思路主要是‘以事件为中心’而非‘以风险为中心’，职能部门更关注突发事件如何应对和处置，而不是根据情景分析判断事件发生的可能性与后果，由此采取针对性的预防措施。”

　　伍爱群说，风险管理的举措越有效，应急管理所面临的挑战和压力就越小。采取风险管理思路，优先策略是预防和减缓，关键时刻果断止损。应更多地思考如何避免事件暴发或者减缓突发事件所带来的冲击。

责任编辑：张国帅