海南海药完成瑞德西韦制剂第一批生产 可年产350万支

海南海药完成瑞德西韦制剂第一批生产 可年产350万支
2020年02月14日 19:45 新京报

  新京报讯(记者 王卡拉)2月14日晚间,海南海药(维权)发布公告,公司与国内外合作伙伴的紧密合作已完成瑞德西韦原料药及制剂工艺研发,目前已经完成瑞德西韦制剂的第一批生产, 并已具备年产350万支的规模化生产能力。

  瑞德西韦由美国吉利德公司开发,用于防治埃博拉病毒感染,已经在国外通过了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。体外和活体动物试验表明,该药品对多种冠状病毒有效,个别临床病例有效。目前,瑞德西韦正在中国开展用于新型冠状病毒感染的Ⅲ期临床试验,尚未揭盲。因此该药物对于新型冠状病毒感染的治疗是否有效存在重大不确定性。

  海南海药称,公司及国内外合作伙伴成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺技术和制剂技术,并可量产瑞德西韦原料药,原料药纯度在99%以上。公司已成功完成了瑞德西韦制剂的中试生产,并可批量生产瑞德西韦50mg、100mg两种剂型,已具备瑞德西韦制剂年产350万支的能力。公司可以根据国家安排和社会需要,在符合相关法律法规的前提下随时安排生产,但尚需经过药品审批。

  不过海南海药也提醒,公司开发瑞德西韦是为了响应国家号召,尽早获得抗击新冠肺炎疫情的潜在治疗药物。即使瑞德西韦用于新型冠状病毒感染临床试验成功,公司前述研发要最终转化为产品投入市场,仍需经过获得专利权人授权、药品审批等多个环节,这一过程将存在重大不确定性。若该产品能够获批上市,预计不会对公司2020年度经营业绩产生重大影响。

责任编辑:王帅

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