“长生事件”后的首年 国内疫苗情况出现了这些变化

　　原标题：“长生事件”后的首年，国内疫苗情况出现了这些变化 来源：界面新

　　作者：谢欣

　　2018年的长生生物疫苗事件，以及多起疫苗接种异常事件对于疫苗行业本身产生了不小打击，在过去的2019年，伴随着首部《疫苗管理法》的出台，大众依然对疫苗保持着持续较高的关注。

　　在“长生事件”发生后，2019年初又发生了江苏淮安金湖“过期疫苗”事件，在相当长时间里国内整个疫苗批签发收紧，这尤其表现在2019年上半年，包括人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、百白破疫苗、23价肺炎疫苗、AC结合疫苗、Hib疫苗疫苗批签发的数量，这些较2018年同期的数量都有明显的下滑。

　　如百白破疫苗2019年上半年，中检院批签发数量为2273.95万支，同比下滑24.4%；又如2019年一季度肺炎疫苗批签发量同比下降了近一半，仅为122.13万；人用狂犬病疫苗批签发1349.39万支，同比下降超过50%；脊髓灰质炎灭活疫苗批签发510.85万支，同比下降四成、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗同比下降也接近四成、b型流感嗜血杆菌结合疫苗下降超过6成；而包括A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、AC-Hib三联苗、吸附破伤风疫苗等疫苗今年一季度未有签发记录。

　　这也致使各地在今年上半年多次出现部分品种疫苗短缺，如上海疾控就曾在上半年发布麻风疫苗缺货消息。受疫苗紧缺影响，去年下半年批签发重新恢复高增长。

　　国元证券统计，2019年疫苗合计批签发5.65亿，同比增长5.27%。其中一类苗批签发3.46亿，同比增长4.99%，二类苗批签发2.23亿，同比增长7.78%；国产疫苗5.28亿，同比增长4.79%，进口疫苗0.41亿，同比增长25.72%。

　　几个大众关注较高的品种中，百白破疫苗全年批签发7930.03万支同比增长53.63%；流感疫苗3078.42万支同比增长90.6%；13价肺炎结合疫苗475.45万支同比增长23.57%；23价肺炎多糖疫苗946.96万支同比增长34.37%；HPV疫苗上，2价批签发200.75万支同比下滑4.95%、4价批签发554.37万支同比增长45.88%、9价332.42万支同比增长173.35%；其他如轮状病毒因苗、多联苗、脑膜炎疫苗大多增长明显，而乙肝疫苗、EV71疫苗数量下滑。

　　在2019年年底与2020年初，政策端迎来了3个重要变化。一是作为“长生事件”后的最重要监管措施——2019年12月起《疫苗管理法》正式开始实施，对于疫苗行业从生产、流通、接种各方明确各自责任，并进行最严监管，对违法犯罪行为实施最严处罚，同时也鼓励研发创新。

　　另在2019年12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，对在研仿制疫苗进行原则指导，对非创新疫苗研发总体要求更加严格。此外，2020年初国家免疫规划疫苗迎来新一轮动态调整。

　　要求自2019年12月起，在全国范围内实施2剂次脊髓灰质炎灭活疫苗和2剂次脊髓灰质炎减毒活疫苗的免疫程序，2月龄和3月龄各接种1剂次脊髓灰质炎灭活疫苗，4月龄和4岁各接种1剂次脊髓灰质炎减毒活疫苗。同时，自2020年6月起，在全国范围内实施2剂次麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗的免疫程序，8月龄和18月龄各接种1剂次麻疹-腮腺炎-风疹减毒活疫苗。

　　但并未对纳入国家免疫计划的疫苗品种进行调整，包括呼声较高的b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗、13价肺炎疫苗和人乳头瘤病毒（HPV）疫苗等多个自费接种疫苗未被纳入国家免疫计划。

　　此外在品种上，2019年年底，两款国产重磅疫苗——厦门万泰2价HPV疫苗与沃森生物13价肺炎结合疫苗先后获批，打破了外资疫苗企业对这两个热门品种的垄断，尤其是后者由于辉瑞13价沛儿在国内长期供不应求，国产疫苗上市有望满足部分市场需求。

　　主要疫苗企业上，沃森生物有望依靠13价肺炎结合疫苗实现业绩增长；华兰生物2019年业绩未达市场预期，但公司4价流感疫苗2019年放量明显，未来有望继续放量；智飞生物依靠代理默沙东HPV疫苗继续拉动业绩。

责任编辑：张缘成