君实生物临港生产基地启用 PD-1量产之战一触即发

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　　原标题：君实生物临港生产基地启用 PD-1量产之战一触即发

　　记者：张秀兰　　

　　在PD-1/PD-L1单抗药品庞大的市场面前，各家企业都在为产能做准备。12月6日，君实生物宣布，公司位于上海自贸区临港新片区的生产基地近日收到上海市药监局签发的《药品生产许可证》，用于生产治疗用生物制品。目前，临港生产基地已启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。

　　君实生物国内第二座生物药生产基地启用

　　临港生产基地是君实生物在国内设立的第二座现代化生物医药产业化生产基地，于2017年度获得上海市临港地区战略性新兴产业项目立项支持。一期工程占地80亩，总建筑面积70000平方米，产能30000L，并留有预留车间。该基地按照国际药品生产质量管理规范（CGMP）进行建造。

　　君实生物以开发治疗性抗体为主，专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。在研产品管线方面，君实生物拥有18个创新药、2个生物类似物，也是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司等。君实生物表示，未来该基地还将承担君实生物产品管线上更多药物品种的商业化及临床用药的生产。

　　君实生物此前在接受新京报记者采访时表示，公司在苏州吴江和上海临港各设有一个生产基地。其中，吴江生产基地的产能为3000L，临港生产基地一期工程计划产能30000L，预计在今年下半年进行在研产品的生产及验证，保障充裕产能。根据君实生物披露的数据，公司亦计划用18亿元用于生产基地建设，一期项目产能就达到30000L。

　　国内PD-1市场将超700亿，产能或成关键

　　今年2月26日，君实生物的特瑞普利单抗全国销售启动。截至6月30日，销售收入为3.08亿元人民币；根据信达生物披露的2019年半年报，信迪利单抗销售收入为3.31亿元；O药、K药上半年分别实现4.3亿元、10亿元的销售额。这也就意味着，在未将恒瑞医药PD-1药物卡瑞利珠单抗（商品名：艾立妥）计算在内的情况下，四款药物2019年上半年的销售额已达20.69亿元。

　　IMS数据库显示，2017年PD-1抗体全球销售额约为88.3亿美元。2018年，这一数字已经达141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。东吴证券2019年6月发布的研报预测，国内PD-1市场空间将超过700亿元。

　　除君实生物外，百济神州也在为产能做准备。11月13日，国家药监局药品审评中心（CDE）已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，获批上市在即。此前，百济神州广州生物药生产基地一期项目9月底正式竣工，该基地总投资预计超过23亿元，占地面积10万平方米，专注于商业规模的大分子生物药工艺开发和生产。百济神州表示，广州基地的建设是出于日后扩大生产能力的考虑。百济神州创始人兼科学顾问委员会主席王晓东表示，各家企业均未有大宗生产抗体药的经验，如果未来PD-1进入医保，提高产能、确保大宗生产将成为关键。

责任编辑：王帅