首支MAH专项基金发布规模30亿元 主投优质药品临床、生产批件

首支MAH专项基金发布规模30亿元 主投优质药品临床、生产批件
2019年12月03日 19:46 21世纪经济报道

原标题:首支MAH专项基金发布规模30亿元 主投优质药品临床、生产批件

12月1日,新修订的《药品管理法》实施。其中,药品上市许可持有人(MAH)制度也将正式实施。

药品上市许可持有人,是指拥有药品技术的药品研发机构、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,以其名义将产品投放市场,并对药品全生命周期承担相应责任的主体。

国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛在十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法时表示,新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度,一是落实药品全生命周期的主体责任,二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

郑州大学药学院陈震教授指出,MAH对药品全生命周期承担责任,药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究,不良反应监测及报告与处理等承担责任。

具体来看,上市许可持有人需建立全生命周期、全链条的质量管理体系,并配备相应资质、技能的专业人员,保证质量体系的正常运行;上市许可持有人需建立全生命周期的风险防控体系,并运用风险管理工具开展风险识别、分析、评估等工作,预防或控制各类风险;上市许可持有人需自身具备一定的经济能力,或通过购买保险,或通过其他担保方式,保证因持有人责任对使用者造成伤害时的赔偿能力。

中国医药企业管理协会常务副会长牛正乾看来,MAH制度的实行实现了药品批文和企业的分开,解放了广大研发机构和研发人员,市场的灵活性将为广大的研发机构和研发人员带来了无限的可能。

12月2日,为了顺应药品上市许可持有人制度,符合重庆市高新区支持生物医药产业的发展方向,一支总额达30亿元MAH专项基金在重庆高新区成立。据了解,该基金将主要投向一些优质的药品临床批件、药品生产批件,并采用多种合作方式不断孵化,以最终实现产业化。

上述专项基金一共分为3期,第一期5亿元,由普通合伙人高睿基金管理有限公司发起设立,并委托招银国际做基金的管理员和财务顾问;第二期、第三期分别是10亿元、15亿元,主要由重庆高新区开发投资集团、招商银行、招银国际以及其他一些社会投资类机构共同发起。植恩药业、韩国百纳克斯、法默赛三家药企将负责投资标的的前期筛选,并为整个项目的推进提供技术支撑。

对于具体投资方向,重庆高新区开发投资集团总经理助理刘华栋表示,目前暂时还没有细化到品种,但可以肯定的是,投资范畴不包括传统的有污染的药物或者低水平的化药,会注重技术的附加值,可能会重点考虑创新药、高端仿制药、中药类。

另据了解,MAH专项基金一期的投资范围是落户在重庆市高新区的药企,MAH专项基金会与药品上市许可持有人签订对赌协议,对研发期、临产期的批件都有明确的目标,最终目的是在重庆市高新区形成一个医药产业的集群,保证国有资产的保值增值。

MAH专项基金会综合考虑研发平台的业绩和潜力,也会综合评估风险,MAH专项基金更像是一种产业基金,可能会争取拨出一部分作为孵化基金,但是风险比较大的前期投入可能会适当规避。

其中,MAH专项基金一期的投资安排主要采取3+2+2的方式——投资期3年,退出期2年,经全体合伙人同意可以延长退出期两年。

专项基金

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