首个国产抗风湿生物类似药获批 广州企业拔得头筹

原标题：首个国产抗风湿生物类似药获批 广州企业拔得头筹

　　羊城晚报讯 记者陈泽云报道：11月7日，国家药品监督管理局官方公告称，批准了广东百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称：百奥泰）研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请。该药是国内获批的首个国产抗风湿生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。羊城晚报记者注意到，就在7月9日，总部位于广州开发区的百奥泰科创板IPO刚获上交所受理。作为一家尚在研发阶段的创新药企业，3年多巨亏15亿元、主营业务收入为0元、尚无产品上线销售的百奥泰终于迎来重磅产品获批，这也为闯关科创板添加筹码。

　　7586元/支的单抗有了国产类似药

　　我国的类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病患者超过1500万，庞大的患者人群中大多仍在使用副作用很大的激素药物治疗。而此次获批的阿达木单抗注射液是由百奥泰申报，是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。

　　格乐立对标的原研药是进口单抗修美乐，提起修美乐，最引人注目的莫过于“药王”之称，修美乐已连续多年稳居全球药物销售排行榜榜首，2018年全球销售收入达到1344.6亿元人民币。该药于2010年引入国内，价格高达7586元/支，一年患者费用接近20万元。

　　自2016年修美乐专利到期之后，本土药企纷纷布局类似药开发。资料显示，共有15家本土药企开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，包括海正药业、信达药业等。

　　其中，百奥泰的格乐立率先跑出，成为首个获批的生物类似药。作为格乐立􀳏III期临床试验的主要研究者，中山大学附属第三医院教授古洁若表示：“格乐立的获批上市会造福中国大陆乃至国外很多强直性脊柱炎、类风湿关节炎等风湿病患者。“接下来，公司将全力推进格乐立的上市，也希望尽快纳入医保，让患者尽快用上可负担的高质量的生物药。”百奥泰创始人、CEO李胜峰指出。

　　上市后如何定价？记者注意到，此前，百奥泰在回复上交所的询问时曾表示，生物类似药的价格下调存在底线，目前的产品定价一般是原研药物的70%，因为过低的产品价格将无法回收研发生产成本。

　　业内分析称，未来随着更多的生物类似药上市，阿达木单抗的价格将进一步降低。

　　三年亏15亿 百奥泰零收入冲刺科创板

　　7月份，上交所受理了百奥泰的科创板IPO申请。百奥泰的特别之处在于，这是一家尚无收入正在连年亏损的企业。此前，这类企业想要上市，往往只能选择远走美股或港股，但现在，科创板也打开了大门。

　　根据规定，未盈利企业想要申请上市，需要满足第五套标准，即：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。目前，百奥泰为第二家选用该套标准IPO的企业。首家使用该套标准为同样来自生物医药行业的泽璟生物制药。

　　招股书显示，2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，公司处于药物研发阶段，尚无处于上市销售状态的产品，实现营业收入为其他业务收入，分别为276.37万元、200.89万元，0万元和0万元，主要来源于偶发性的技术转让收入。2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别是-1.36亿元、-2.35亿元、-5.53亿元、-5.31亿元。

　　连年亏损，百奥泰冲刺科创板的“底气”在哪？招股书显示，百奥泰旗下在研产品众多，达21个。目前除了格乐立，还有4个产品处于3期临床阶段，1个产品属于2期临床，4个产品处于1期临床阶段。记者梳理发现，这些进入临床阶段的在研产品包括了贝伐珠单抗类似药、托珠单抗类似药等，均为大品种药物，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌等多个领域。

　　根据弗若斯特沙利文报告，中国生物类似药市场将于未来几年呈现爆发式增长，市场规模将于2030年达到589亿元。报告显示，随着首款阿达木单抗生物类似药上市，该药在中国市场预计于2023年增至47亿元，2030 年达到115 亿元。随着格乐立的获批，预计最快可于今年年底上市销售。这也意味着，2020年百奥特或将告别零营收甚至实现盈利。