丹参川芎嗪注射液说明书要修订了！这些不良反应您必须关注

原标题：丹参川芎嗪注射液说明书要修订了！这些不良反应您必须关注

近日，国家药监局发布“关于修订丹参川芎嗪注射液说明书”的公告，要求生产企业增加警示语：“本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

此外，国家药监局还对此药品的不良反应、禁忌、注意事项也提出了修订要求。比如，增加警示语：本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克)，给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

公告规定，所有丹参川芎嗪注射液生产企业必须于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

相关产品说明书尚未修订

公开资料显示，丹参川芎嗪注射液，适应症为用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不全、脑血栓形成，脑栓塞及其他缺血性心血管疾病，如冠心病的胸闷、心绞痛、心肌梗塞、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。

有数据统计称，丹参川芎嗪注射液在我国销量极大，仅2018年销量超40亿元。

记者查询国家药监局网站发现，丹参川芎嗪注射液在全国共有2个批准文号，涉及两家生产企业，分别是吉林四长制药有限公司(下称“吉林四长”)和贵州拜特制药有限公司(下称“贵州拜特”)。

天眼查显示，吉林四长的股东包含北京四环制药有限公司(下称“四环制药”)和山东步长制药股份有限公司(下称“步长制药”)。而四环制药正是上市企业海南四环医药有限公司的全资子公司。另一方面，贵州拜特则是浙江康恩贝制药股份有限公司(下称“康恩贝”)的全资子公司。

记者登陆四环医药和康恩贝官网发现，当前四环医药旗下的“威澳”牌丹参川芎嗪注射液的说明书显示，最近修改日期为2018年8月21日，还未按照最新要求修订。而康恩贝官网也显示，“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液说明书尚未按照修订要求进行修订。

说明书的修订要求增加警示语，如此一来产品副作用的描述更为详细，那么生产该产品的企业销售业绩是否会受到影响?企业将如何应对这次说明书修订?对此，步长制药在接受《国际金融报》记者采访时表示，“此药品在步长制药的药品销售中占比不大，影响预计不明显。”康恩贝则表示，“康恩贝会依据国家相关要求进行说明书的修订”，但对于未来销量影响问题并没有回复。

销售市场潜力巨大

艾美达数据显示(如下图)，2016年至2018年间，贵州拜特在丹参川芎嗪注射液市场占比突破七成。换言之，康恩贝在此药物市场占比巨大。

数据显示，贵州拜特生产的“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液作为康恩贝主要产品，其2019年上半年销售收入占康恩贝总营收25.95%。

具体而言，康恩贝2019年上半年实现营收36.5亿元，归属于上市公司股东净利润3.9亿元。同时，贵州拜特当期营收9.58亿元，占上市公司营收26.25%;净利润2.17亿元，占上市公司净利润55.64%。其中，“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液当期实现销售收入9.47亿元，同比增长6.02%，销售数量同比增长4.91%，净利润同比增长0.85%。

此前，康恩贝曾在2018年年报中披露，“贵州拜特公司的‘恤彤’牌丹参川芎嗪注射液产品，面对较不利的政策与市场环境，通过近几年来持续不懈开发扩大基层、民营医院等市场，挖掘市场潜力，销量扭转了近两年来的下降态势并呈现企稳回升。2018年实现销量9201万支注射液产品，同比增长14%，实现销售收入17.6亿元，同比增长70.05%。”

除康恩贝之外，四环医药在我国心脑血管处方药市场份额也不容小觑。

四环医药2019年半年报显示，报告期内收益为约人民币16.62亿元，心脑血管产品的收益同比增加22.7%至约人民币14.5亿元，占总收益87.2%。其中，四环医药2019年上半年丹参川芎嗪注射液销售额约人民币1.62亿元，比去年同期增加2.1%，占心脑血管产品收益11.17%，占总收益9.75%。

与此同时，持有吉林四长49%股权的步长制药，2019年上半年实现营收64.05亿元，归属于上市公司股东净利润7.99亿元。其中，吉林四长当期营收1.64亿元，占上市公司营收2.56%，净利润1.25亿元，占上市公司净利润15.64%。

南京中医药大学药事管理与法律系教授吴颖雄在接受《国际金融报》记者采访时表示，随着药品在临床上的使用，可能会有一些新的不良反应和副作用，所以及时修订说明书很关键。他进一步指出，“如果中药注册标准严格要求开展广泛的临床试验，并提供临床试验数据，就不会有这么多不确定问题存在。当然，中成药不同于化药，很多成分目前还不清楚，开展广泛的临床经验并收集有效数据难度较大。”

(国际金融报见习记者 黄华)