上海复星医药(集团)股份有限公司

上海复星医药(集团)股份有限公司
2019年09月16日 05:23 中国证券报

原标题:上海复星医药(集团)股份有限公司

  证券代码:600196          股票简称:复星医药            编号:临2019-135

  债券代码:136236          债券简称:16复药01

  债券代码:143020          债券简称:17复药01

  债券代码:143422          债券简称:18复药01

  债券代码:155067          债券简称:18复药02

  债券代码:155068          债券简称:18复药03

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  关于建议分拆上海复宏汉霖生物技术股份有限公司并于香港联合交易所有限公司主板独立上市的进展公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、建议分拆及上市概况

  2018年11月27日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)2018年第一次临时股东大会审议批准分拆控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)及其首次公开发行境外上市外资股(H股)并于香港联合交易所有限公司(以下简称“香港联交所”)主板上市(以下简称“建议分拆及上市”)等相关事项;2018年12月13日,复宏汉霖已通过其联席保荐人向香港联交所呈交上市申请(A1表格);2019年7月5日,复宏汉霖已通过其联席保荐人向香港联交所呈交经更新的上市申请(A1表格);2019年7月5日,中国证券监督管理委员会出具《关于核准上海复宏汉霖生物技术股份有限公司发行境外上市外资股的批复》;2019年8月25日及2019年9月10日,复宏汉霖已向香港联交所分别提交聆讯后资料集及经更新的聆讯后资料集,以供于香港联交所网站刊登。以上详情请见本公司分别于2018年11月28日、2018年12月14日、2019年7月6日、2019年7月13日、2019年8月26日、2019年9月11日在上海证券交易所网站(http://www.sse.com.cn)刊发的相关公告。

  二、建议分拆及上市进展

  就建议分拆及上市,复宏汉霖于2019年9月12日刊发招股章程,载有(其中包括):(1)全球发售中将提呈发售的复宏汉霖H股数目详情、发售价范围及全球发售的其他详情、及(2)有关复宏汉霖的若干业务及财务资料。

  复宏汉霖招股章程可自2019年9月12日起于香港联交所网站(http://www.hkexnews.hk,下同)查阅及下载。该等招股章程印刷本可于2019年9月12日(星期四)上午9点整至2019年9月17日(星期二)中午12点整的正常营业时间于以下文件列明的指定地点免费索取:(1)复宏汉霖于2019年9月11日于香港联交所网站作出的混合媒介要约公告、(2)复宏汉霖于2019年9月12日于香港联交所网站刊发的正式通告、及(3)复宏汉霖招股章程。

  如复宏汉霖招股章程所披露,根据全球发售将提呈发售的复宏汉霖H股股份总数将为64,695,400股(假设超额配售权未获行使)、占紧随全球发售完成后复宏汉霖已发行股份总数的约12%,以及74,399,700股(假设超额配售权获悉数行使)、占紧随全球发售完成后复宏汉霖已发行股份总数的约13.56%。

  全球发售中的复宏汉霖H股股份发售价预期将不低于每股49.60港元、不超过每股57.80港元(不包括经纪佣金、证监会交易征费及香港联交所交易费)。

  基于根据全球发售将提呈发售的复宏汉霖H股股份的数目及上述预期发售价范围,如果全球发售落实进行:

  (1)复宏汉霖的市值将为约26,740.8百万港元至约31,161.6百万港元(假设超额配售权未获行使)及约27,222.1百万港元至约31,722.5百万港元(假设超额配售权获悉数行使);

  (2)全球发售的规模将为约3,208.9百万港元至约3,739.4百万港元(假设超额配售权未获行使)及约3,690.2百万港元至约4,300.3百万港元(假设超额配售权获悉数行使);

  (3)紧随全球发售完成后,本公司(通过控股子公司)将间接持有约53.76%的复宏汉霖股份(假设超额配售权未获行使),以及约52.81%的复宏汉霖股份(假设超额配售权获悉数行使)。

  三、风险提示

  本公司的股东及潜在投资者应注意,本公司不能保证建议分拆及上市是否会进行或于何时进行。敬请广大投资者理性投资,注意风险。

  全球发售(包括优先发售)须待(其中包括):(1)全球发售联席代表(以下简称“承销商”)与复宏汉霖于2019年9月17日(星期二)或前后协商确定发售价,但不得晚于2019年9月24日(星期二)、及(2)承销商根据:①由(其中包括)复宏汉霖与香港公开发售承销商于2019年9月11日就香港公开发售订立的承销协议(以下简称“香港承销协议”)及②由(其中包括)复宏汉霖与国际发售承销商就复宏汉霖H股股份国际发售将订立的承销协议(以下简称“国际承销协议”)须履行的责任成为无条件且并未根据香港承销协议及国际承销协议各自的条款被终止后,方可作实。

  就全球发售而言,复宏汉霖股份之价格可能根据《证券及期货(稳定价格)规则》(香港法例第571W章)予以稳定。有关任何拟进行的稳定价格措施及《证券及期货(稳定价格)规则》(香港法例第571W章)对该措施的规管详情将载于复宏汉霖招股章程内。

  就建议分拆及上市后续进展,本公司将按照相关法律法规的要求及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一九年九月十二日

  证券代码:600196          股票简称:复星医药        编号:临2019-136

  债券代码:136236          债券简称:16复药01

  债券代码:143020          债券简称:17复药01

  债券代码:143422          债券简称:18复药01

  债券代码:155067          债券简称:18复药02

  债券代码:155068          债券简称:18复药03

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  第八届董事会第五次会议(临时会议)决议公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)第八届董事会第五次会议(临时会议)于2019年9月12日召开,全体董事以通讯方式出席了会议,本次会议的召开符合《中华人民共和国公司法》、其他有关法律法规和《上海复星医药(集团)股份有限公司章程》的规定。会议审议并通过如下议案:

  审议通过关于与PT Kalbe Farma Tbk.及/或其控股子公司就HLX10开展商业化合作的议案。

  同意控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司就在研产品HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)授权PT Kalbe Farma Tbk.及/或其控股子公司在约定区域及领域内独家开展商业化(包括但不限于市场化、营销、分销及其他商业化行为)的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利等(以下简称“本次合作”)。

  同时,同意授权本公司管理层或其授权人士办理与本次合作相关的具体事宜,包括但不限于签署、修订并执行相关协议等。

  表决结果:同意11票,反对0票,弃权0票。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一九年九月十二日

  证券代码:600196          股票简称:复星医药        编号:临2019-137

  债券代码:136236          债券简称:16复药01

  债券代码:143020          债券简称:17复药01

  债券代码:143422          债券简称:18复药01

  债券代码:155067          债券简称:18复药02

  债券代码:155068          债券简称:18复药03

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  关于控股子公司签署许可条款书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  重要内容提示

  ●合作类型:商业化许可及相关

  ●合作概况:上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”或“复星医药”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)就在研产品HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液,以下简称“该新药”)拟授予PT Kalbe Genexine Biologics(以下简称“Kalbe Genexine”)在区域内(即菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡等10个国家,下同)及领域内(即:(1)首个适应症、(2)2个联合疗法适应症、(3)Kalbe Genexine依约可选择的其他2个适应症,下同)独家开展商业化(包括但不限于出口、进口、推广、储存、要约出售及销售等商业化行为,下同)的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利等(以下简称“本次合作”)。

  ●特别风险提示:

  1、截至本公告日,就本次合作,复宏汉霖与Kalbe Genexine已签订《Binding Term Sheet》(以下简称“《条款书》”),但尚须就具体安排进一步商议;有关本次合作须以双方签订最终协议并以该等协议约定事项为准。

  2、截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法(针对若干不同适应症)尚分别于中国大陆和台湾地区处于临床试验阶段;根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  3、该新药(包括与该新药有关的联合疗法)于区域内的开发、注册、生产、销售等还须得到区域内相关监管机构的批准。

  4、新药研发是项长期工作,且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,该新药在区域内的销售业绩是否会高于或低于市场预期存在不确定性。因此,本次合作是否能够达到约定的付款里程碑并由复宏汉霖收取相关里程碑款项及销售提成亦存在不确定性。

  一、概况

  2019年9月12日,本公司控股子公司复宏汉霖与Kalbe Genexine签订《条款书》,复宏汉霖拟就在研产品HLX10授予Kalbe Genexine在区域内及领域内独家开展商业化的权利及为该等商业化目的而享有相关知识产权的权利等。就本次合作的具体安排尚待双方进一步商议确定,有关本次合作须以双方签订最终协议并以该等协议约定事项为准。

  本次合作不构成关联交易,亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

  本次合作已经本公司第八届董事会第五次会议(临时会议)审议通过,无需提请本公司股东大会批准。

  二、标的产品

  1、基本信息

  HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗,目前也正进一步探索其治疗慢性乙型肝炎的可能性。

  截至2019年8月,本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约19,564万元(未经审计)。

  截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法的研究情况如下:

  ■

  注1:HLX04即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。

  注2:HLX07即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液。

  2、市场情况

  截至本公告日,于全球上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的Keytruda?、美国百时美施贵宝公司的Opdivo?等。根据IQVIA MIDASTM最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于全球销售额约为143亿美元。

  三、合作双方基本情况

  1、复宏汉霖

  复宏汉霖成立于2010年,注册地为中国上海,法定代表人为陈启宇先生;复宏汉霖主要致力于单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化,正在开发的主要产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。截至本公告日,复宏汉霖已发行股份总数为47,443.3053万股;其中:复星医药控股子公司上海复星新药研究有限公司、上海复星医药产业发展有限公司分别持有复宏汉霖26,597.1569万股、2,387.3818万股股份,分别占其已发行在外股份总数的约56.06%、5.03%。

  根据复宏汉霖于香港联合交易所有限公司(以下简称“香港联交所”)网站刊载的聆讯后资料集(其中包括经审计的根据国际会计准则编制的合并财务报表),截至2018年12月31日,复宏汉霖的总资产为人民币309,479万元,归属于母公司股东权益为人民币180,255万元,负债总额为人民币129,224万元;2018年度,复宏汉霖实现营业收入人民币742万元,实现归属于母公司净利润人民币-49,369万元。

  根据复宏汉霖于香港联交所网站刊载的聆讯后资料集(其中包括经审计的根据国际会计准则编制的合并财务报表),截至2019年3月31日,复宏汉霖的总资产为人民币318,123万元,归属于母公司股东权益为人民币167,483万元,负债总额为人民币150,641万元;2019年1至3月,复宏汉霖实现营业收入人民币92万元,实现归属于母公司净利润人民币-15,812万元。

  2、合作对方

  Kalbe Genexine成立于2016年,注册地为印度尼西亚,董事长为Yuliana Indriati 女士;Kalbe Genexine主要从事药物研发和临床开发。Kalbe Genexine为印度尼西亚证券交易所(Indonesia Stock Exchange)上市企业PT Kalbe Farma Tbk.(证券代码为“KLBF”,以下简称“Kalbe Farma”)的控股子公司。

  Kalbe Farma成立于1966年,总部位于印度尼西亚,董事长为Vidjongtius先生。Kalbe Farma是东南亚地区最大的医药类上市公司之一,在东南亚地区拥有较强的药品销售网络和渠道;主要业务板块包括(1)处方药,(2)消费者健康,(3)非处方药以及能量饮料和即饮产品、营养品,及(4)分销。

  根据Kalbe Farma于印度尼西亚证券交易所刊载的年报(其中包括经审计的根据印度尼西亚会计准则编制的合并财务报表),截至2018年12月31日,Kalbe Farma的总资产为1,814,620,615万卢比,归属于母公司股东权益为1,462,345,798万卢比,负债总额为285,161,135万卢比;2018年度,Kalbe Farma实现营业收入2,107,430,619万卢比,收益总额245,712,903万卢比。

  四、《条款书》主要内容

  1、许可领域

  复宏汉霖就该新药授予Kalbe Genexine(1)区域内及领域内的独家商业化权利;及(2)为实现区域内的商业化目的享有的档案资料使用权、专有技术许可权、专利权等。

  2、许可区域

  菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南共计10个国家。

  3、付款

  (1)Kalbe Genexine应根据约定向复宏汉霖支付至多68,200万美元(包括首付款、注册及销售里程碑付款),具体安排如下:

  ①首付款为1,000万美元:于双方签订许可协议后支付。

  ②注册里程碑付款共计不超过2,200万美元,该等里程碑包括(i)该新药完成首个适应症的全球II期或III期临床试验;(ii)该新药首个适应症在区域内任意1个国家获批上市;(iii)Kalbe Genexine选择并引进该新药的其他2个适应症(不包括首个适应症及2个联合疗法适应症)于区域内任意1个国家分别获批上市。

  ③销售里程碑付款共计不超过65,000万美元:根据该新药在区域内的累计净销售额达成情况依约确定。

  (2)销售提成

  在协议约定期间根据该新药在区域内净销售额的达成情况,由Kalbe Genexine按15%或18%的比例支付销售提成。

  4、Kalbe Genexine应就与复宏汉霖共同选择2个该新药的联合疗法适应症所展开的临床试验承担共计1,000万美元的临床试验资金支持。

  5、合作双方应尽合理努力于2019年9月30日前签订最终协议,《条款书》将于(1)签订最终协议、或(2)2019年9月30日后失效。

  6、适用法律与争议解决

  《条款书》适用新加坡法律。合作双方发生争议无法协商解决的,应提交新加坡国际仲裁中心解决。

  五、本次合作对上市公司的影响

  本次旨在通过与区域内商业伙伴的合作,提前规划该新药在区域内的商业化布局,有助于加快该新药在东南亚地区的市场拓展。

  1、截至本公告日,就本次合作,复宏汉霖与Kalbe Genexine已签订《条款书》,但尚须就具体安排进一步商议;有关本次合作须以双方签订最终协议并以该等协议约定事项为准。

  2、截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法(针对若干不同适应症)尚分别于中国大陆和台湾地区处于临床试验阶段;根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

  3、该新药(包括与该新药有关的联合疗法)于区域内的开发、注册、生产、销售等还须得到区域内相关监管机构的批准。

  4、新药研发是项长期工作,且新药上市后的销售情况受包括市场环境、行业发展等在内的诸多因素影响,该新药在区域内的销售业绩是否会高于或低于市场预期存在不确定性。因此,本次合作是否能够达到约定的付款里程碑并由复宏汉霖收取相关里程碑款项及销售提成亦存在不确定性。

  七、备查文件

  1、《条款书》;

  2、复星医药第八届董事会第五次会议决议。

  特此公告。

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一九年九月十二日

  证券代码:600196          股票简称:复星医药        编号:临2019-138

  债券代码:136236          债券简称:16复药01

  债券代码:143020          债券简称:17复药01

  债券代码:143422          债券简称:18复药01

  债券代码:155067          债券简称:18复药02

  债券代码:155068          债券简称:18复药03

  上海复星医药(集团)股份有限公司关于控股子公司药品临床试验进展的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  一、概况

  近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)于中国境内(不包括港澳台地区,下同)就HLX10(即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液;以下简称“该新药”)联合化疗(卡铂-依托泊苷)用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(以下简称“该治疗方案”)启动III期临床研究。

  二、该新药的研究情况

  该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗,目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。

  截至本公告日,该新药及与该新药有关的联合疗法的其他研究情况如下:

  ■

  注1:HLX04即重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。

  注2:HLX07即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液。

  截至本公告日,于中国境内上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括默沙东制药有限公司的可瑞达?、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃?等。根据IQVIA CHPA最新数据(由IQVIA提供,IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018年度,重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币2,668万元。

  截至2019年8月,本集团现阶段针对该新药的累计研发投入为人民币约19,564万元(未经审计)。

  三、风险提示

  根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止;基于上述风险及该治疗方案在临床试验中可能涉及的安全性和/或有效性等问题,该治疗方案的临床研究可能会终止。

  该治疗方案所涉该新药尚处于临床试验阶段,该治疗方案及所涉药品需开展一系列临床研究并经国家药监局审批通过后方可使用/上市。

  新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  

  上海复星医药(集团)股份有限公司

  董事会

  二零一九年九月十二日

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