儿童用药供应短缺背后:企业缺乏研发动力

儿童用药供应短缺背后:企业缺乏研发动力
2019年08月25日 10:01 界面

原标题:儿童用药供应短缺背后:企业缺乏研发动力 来源:财联社

徐红|财联社

从去年国家卫健委发布的《国家基本药物目录(2018年版)》,在覆盖主要临床主要病种的基础上,重点聚焦癌症、儿童、慢性病等病种,到今年两会通过的《政府工作报告》提出“加快儿童药物研发”,以及近期医保局在对国家医保目录进行调整时,重点新增了包括儿童用药在内的6类药品等,政府有关部门多措并举保障临床儿童用药。

然而,儿童用药研发是一个世界难题,我们国家的现状甚至更为严峻,存在着种种问题。24日,在连云港举行的2019年(第36届)全国医药工业信息年会—中国儿童用药发展研讨会上,来自国家卫健委、制药企业以及医院临床专家的多位嘉宾济济一堂,针对目前我国儿童用药临床使用中的问题、儿童用药临床试验的机遇和挑战等议题做了深入探讨。

中国医药工业信息中心主任郭文表示,这是医药工业信息年会举办35届后,首次在年会的第一天设立儿童用药专场。这在一定程度上反映出不光是政府,业界对儿童用药的关注度也在加强。

“用药靠掰,剂量靠猜”,临床适宜儿童用药缺乏

近些年,我国儿童用药需求呈稳步增长趋势。中国医药工业信息中心数据显示,我国儿童用药市场增速始终高于药品整体市场增速,2018年市场规模为1440亿元;根据儿童疾病谱及就诊趋势,预计2019年我国儿童用药市场规模将达1600亿元。

不过,与日渐增长的需求不对等的是,儿童用药的供应却捉襟见肘。2011年~2013年,北京儿童医院曾受原卫生部药政司委托调研国内儿童用药现状,据调查,儿童专用药品仅46种,占全国6大行政区15家医院儿科药品的4.37%,<2岁儿童适宜剂型对应的品种数不足30%。

“儿童专用药少并且品类分布不均,主要集中在呼吸、消化领域,缺乏适宜低龄儿童的剂型和规格,儿童药物临床数据缺乏,药品说明书无儿童用法用量,儿童用药的共识和标准缺乏、迄今无儿童用药循证指南,这些都是目前国内儿童用药存在的问题。在这样的情况下,儿科医生不得不使用成人药、或者标签外用药和依靠经验给药。”首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任王晓玲在会议上表示。

“因为没有适宜儿童用药的规格,所以医院只能自己手工分剂量。北京儿童医院住院药房有片剂99种,其中78种都要分剂量。个别用于早产儿的品种甚至需要拆分至1/25、1/50。手工分剂量有各种风险,包括影响药物剂量的准确性和药物的理化性质、导致微生物污染等。”王晓玲表示。

“用药靠掰、剂量靠猜,儿童用药的安全性和有效性得不到保障。研发适于儿科临床需求,适宜儿童使用的新品种、新剂型、新规格迫在眉睫。”王晓玲呼吁道。

企业研发动力仍显不足,呼吁放宽招标、医保报销政策

对于导致儿童用药缺乏的原因,与会专家认为,这主要由于虽然儿童用药需求增长较快,但总体市场规模仍较小。同时儿童药临床开发难度大风险高、病人招募困难,对于企业来说投入与产出并不匹配,因此缺乏研发动力。另外,医保招标制度不够倾斜、药品价格不合理等也都是影响因素之一。

不过即便儿童用药、特别是一些罕见病用药市场容量有限,但由于这些赛道相对不那么拥挤,因此也逐步吸引资金的注意。

高特佳投资集团PIPE主管合伙人李秋实便曾在接受财联社采访时表示,未来孤儿药会是一个潜力市场,虽然使用人群不会很大,但做研发的企业很少,如果药物适应症和疗效有一定差异化,那么通过做全球市场相关企业仍然可以获得很好的发展。2018年11月与2019年3月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)也分别公布了两批临床急需境外新药,名单中的药品均以罕见病用药、儿童用药以及传染病用药为主。

而为了鼓励国内企业进行研发,除了前面提到的一些利好以外,国家有关部门还出台了一些有针对性的政策,如卫健委制定的《鼓励研发申报儿童药品清单》。不过,据国家卫健委有关领导透露的数据来看,目前公布的清单共有三批105个药品,但只有30余个品种有企业申报,显示企业研发动力仍不足。

有趣的是,在研讨会上,当一位医院儿科医生提出,由于医保门诊报销无法享受住院待遇,因此很多病人“一心想住院”,“所以是否可以放宽儿童用药门诊报销限制”后,诸多企业纷纷响应,呼吁相关职能部门在招标政策、医保报销比例等方面适当放宽。

“门诊报销受限是共性问题,也并不是针对儿童用药的个例。不过相对其他药品,儿童用药市场不算很大,但企业研发投入大并且风险高,如果能够逐步放宽门诊报销比例,鼓励一些好药在临床上的使用,那么对刺激用药需求、增强企业研发动力肯定是有利的。”一位企业人士对记者表示。

儿童用药

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