药品管理法修订草案三审对假药劣药重新界定，能否改变“药神案”？

原标题：药品管理法修订草案三审对假药劣药重新界定，能否改变“药神案”？ 来源：界面新闻

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记者 | 陈鑫

2019年8月22日，全国人大常委会会议三审《药品管理法（修订草案）》（以下简称《修订草案》，其中对何为假药劣药，作出了重新界定。

全国人大常委会法工委发言人臧铁伟8月21日介绍立法工作有关情况时表示，经研究，现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛，既有根据药品质量界定的假药劣药，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形，有的案件处理的社会效果并不好，需要主要按照药品的功效重新界定假药劣药的范围。

《修订草案》现对上述意见予以吸收。其中，假药包括：所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，变质的药品，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品；劣药包括：成分含量不符合国家药品标准的药品，被污染的药品，未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品，擅自添加防腐剂和辅料的药品，其他不符合药品标准规定影响药品质量的药品。

《修订草案》同时提出，将原“按假药论处”“按劣药论处”情形中，国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，必须批准而未经批准生产、进口的药品，必须检验而未经检验即销售的药品，使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品，使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品单列，明确禁止生产、进口、销售这些药品，并从严规定处罚。

此外，《修订法案》增加规定，未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。

根据现行《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药。国家药监部门禁止使用、必须批准而未经批准生产、进口或应检验而未经检验即销售的、变质的、被污染等均按假药论处。

按此规定，部分境外购买仿制药的行为可能触及法律红线。界面新闻此前报道连云港“药神”案，15名被告人通过不同渠道购进大批印度生产的无进口批文的抗癌药，销售金额5万余元至590万余元不等，其中11名被告人分别被判3年9个月到6年半不等的有期徒刑。

该案第一被告人的辩护律师葛绍山对界面新闻表示，“毕竟还没有正式修订，不属于现行的法律，对本案来讲意义不是很大，可能对后续的类似案件会起到积极作用。”据其援引法官表述称，“新的法律出台后，类似案件是否入刑还要看具体的案件。”

中国政法大学医药法律与研究中心主任刘鑫告诉界面新闻，《修订草案》既然没有对论处假药的情形作出修改，仅仅重新界定假药、劣药范围并不会影响境外购药案件的刑事判决。

“境外购药这条口子确实不能随便放开。实际上印度药品市场是非常复杂的，如果是有印度批准文号、由印度厂家生产的仿制药，只是没有经过中国药监部门批准，可能有疗效的。但现在还有一些是中国生产的假药运到国外，冒充印度生产的仿制药进行销售，这种药品就很危险。”刘鑫称。

对于少量境外购药可减免处罚的规定，刘鑫认为，“少量”针对的是部分患者从国外购药自用的情况，实际上现行《药品管理法》也提到“医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续”，但现实中，患者是自用还是销售很难分辨。

此外，三审稿扩大了惩罚性赔偿的适用范围，不限于“造成死亡或者健康严重损害的”后果，并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。

关于完善法律责任问题，臧铁伟表示，药品使用单位使用假药劣药直接危害用药者的身体健康，应当予以处罚。同时，对用药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处罚，有利于落实“四个最严”中最严的处罚要求，可以有效遏制相关违法行为。

北京大学卫生法学教研室主任、卫生法学教授王岳对界面新闻表示，企业生产假药劣药对公众健康造成危害时，不能简单以罚款和行政责任了事，必须发挥民事和刑事责任，直接问责主要负责人，必要时可入刑，才能起到警示作用。

刘鑫认为，假药劣药的论处主要还是根据后果的严重程度判断，如果造成后果严重，就可以上升到刑事处罚，否则可以考虑只追究行政责任。“这次《修订草案》提出‘四个最严’，其实是把问责机制更细化了，可操作性更强。”

臧铁伟表示，根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见建议，本次常委会将进行《药品管理法（修订草案）》第三次审议并争取通过。同时，还要统筹做好基本医疗卫生与健康促进法草案继续审议修改工作。