康泰生物23价肺炎疫苗上市 老产品如何破局？

记者|谢欣

　　康泰生物8月13日公告宣布，子公司民海生物的23价肺炎球菌多糖疫苗近日已获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明，目前已获得山东省、河南省、安徽省的准入资格。

　　这也是继成都生物与沃森生物后国内市场上第三款国产23价肺炎疫苗。

　　23价肺炎疫苗为“23价肺炎球菌多糖疫苗”用于预防23种肺炎球菌血清型引起的肺炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等疾病，适用于2岁及以上易感人群，尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性疾病者、免疫功能低下者、无症状和症状性艾滋病毒感染者、脑脊液漏患者、在感染肺炎球菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员等重点人群。

　　23价肺炎疫苗可以在全年任何时间接种，也可以与流感疫苗同时接种，使用不同的注射器在不同部位接种。为了方便，可在年度查体时或就诊时接种多价肺炎球菌疫苗。接种疫苗后的保护抗体水平至少可以保持5年，一般而言，肺炎疫苗只需接种一次，但身体虚弱者，在首次接种5年后需要二次补种。接种过的人员5年内不需要再接种。

　　目前，除了三家国产外，还有赛诺菲巴斯德与默沙东的23价肺炎疫苗已在中国获批，不过从2015年起，赛诺菲巴斯德已无相应的签发数据，巴斯德方面确认该产品已退出中国市场。

　　中国食品药品检定研究院生物制品批签发数据显示，2012年国内23价肺炎疫苗批签发量达到近年峰值，超过950万支，此后2014与2016年签发量急剧下降，而2017年至今签发量开始稳中有升，2018年批签发总量为704.73万支，较2017年批签发量增长34.05%。

　　从竞争格局上看，成都生物作为在2006年就已推出产品的厂家，此前一直在批签发量上遥遥领先默沙东与巴斯德两家外企，而沃森生物在2017年产品上市后势头也不错，当年即在批签发量上超过了默沙东。从今年数据上看，截止上月沃森生物的23价肺炎疫苗批签发量已与成都生物基本持平。

　　此外，北京科兴的23价肺炎疫苗也已申报生产，正在等待国家药监局批准；中国生物集团旗下的兰州所、智飞生物子公司智飞绿竹与北京华安科的相关产品也处在临床研发阶段，未来市场竞争将更加激烈。安徽省2019年第二类疫苗补充采购审核结果显示，康泰生物23价肺炎疫苗采购价比此前市场上三家价格略低。

　　一位疫苗行业人士对界面新闻表示，事实上23价肺炎疫苗研发成本不低，这也导致其毛利并不高，而由于是自费苗，60岁以上老人的自费接种意愿不强，加上实际上国内成年人疫苗接种意识不足等问题，23价肺炎疫苗一直有些“尴尬”，目前一些偏远地区会把23价肺炎疫苗作为未接种13价肺炎疫苗的补救来接种。

　　某上市疫苗企业董秘也表示，由于23价肺炎疫苗是成人疫苗，推广起来难度会更大一些，不过随着越来越多的地方政府出钱买单，23价肺炎疫苗有望成为介于一类疫苗和二类疫苗之间的品种。在一些地方政府针对60或65岁以上本地户籍老人实行免费接种后，老人排队接种场面也很火爆，基本上可以三年覆盖，五年后重复接种。

　　由于23价肺炎疫苗并非每年都需要接种，一般是五年为一个周期，这也是其市场表现远逊色于13价肺炎疫苗的一个因素之一。业内人士认为，未来23价肺炎疫苗的市场机遇主要还在于能否纳入国家免疫计划。

　　世界卫生组织此前已推荐65岁（含）以上老年人和免疫功能低下者接种23价肺炎疫苗。世界卫生组织曾估计肺炎球菌菌血症病死率在成年人中达15%-20%，在老年人中高达30%-40%。行业人士表示，国内并未把23价肺炎疫苗纳入国家免疫计划主要系发病率和成本效应上的考虑。  

责任编辑：王帅