海正药业台州工厂未通过EMA检查 恢复对欧出口未有期

海正药业台州工厂未通过EMA检查 恢复对欧出口未有期
2019年08月01日 17:04 界面

  原标题:海正药业台州工厂未能通过EMA检查,全面恢复对欧出口未有期

  来源:界面新闻


 

  记者|谢欣

  时隔三年,曾经靠着独特的出口模式而闻名全国的海正药业依然未能等来欧盟对其台州厂区的出口许可恢复。

  7月30日,欧盟药品管理局(EMA)网站发布了关于海正药业台州工厂的《GMP不符合声明》,称今年3月18日至3月26日,以西班牙药品和医疗设备局牵头的欧盟官方对海正药业台州工厂进行了2016年检查的跟踪GMP检查,但结果并不乐观。

  EMA称,在海正药业台州工厂的Y20,Y36,Y37,Y38,Y39,Y33/Y35,Y50,E08建筑物内生产的活性药物成分(原料药)产品检查期间共发现了25条缺陷项,其中两个关键缺陷项和5个主要缺陷项。

  关键缺陷项一是发现多产品设施中对非细胞毒性、细胞毒性、危险性和强毒性物质的处理不足(即主要是位于岩头厂区的Y36、Y37、Y38、Y39 幢和东厂的E08号楼,还有其他建筑物也可能造成一些风险,如岩头厂区的Y20、Y33、Y35、Y50幢);二是这些设施中的交叉污染风险没有得到适当的识别和缓解。主要缺陷项主要涉及清洗验证、纯水监测、中间停留时间验证、溶剂回收等方面。

  EMA声明建议: (1)不应授予此生产商原料药的任何新的/正在进行的销售许可或变更申请;(2)建议提交一份变更申请来引入原料药的可替代生产商;由于2016年的非符合性申明,此厂区的活动已在欧盟市场暂停,且仅生产关键的原料药并进口至欧盟,因此目前不建议召回该厂区所生产的原料药,除非检测结果不符合质量标准;建议禁止供应上述原料药,除非没有替代供应商且存在短缺风险。

  同时要求市场销售持有人联系相关国家主管当局,以核实所涉及原料药是否被认为是关键的。对于这些原料药,没有替代供应商,并且有原料短缺的风险,将不在不符合声明的范围之内。

  事实上这也已是海正的“历史遗留”问题了,2016年EMA因共线生产可能存在交叉污染等问题而对海正药业台州工厂进行了出口禁令,并撤回了其GMP文号。不过由于缺乏供应商,EMA后续又允许了海正30个品种继续出口欧洲市场。而在那两年的国外核查中,国内许多原料药厂家都曾“中招”。

  2018 年海正药业原料药出口总额为11.77亿元营业收入比例为11.55%;其中原料药出口至欧盟的数额为2.39亿元,营业收入比例为2.35%。同期台州工厂原料药业务销售额为9.82亿元,占营业收入比例为9.63%;台州工厂原料药出口销售额为7.09亿元,占营业收入比例为6.96%。根据2016年11月EMA确认的可供应关键产品清单,2018年度,台州工厂原料药业务在欧盟市场的关键产品销售收入为4675.08万元,占海正药业营业收入比例为0.46%。

  海正药业董秘沈锡飞对界面新闻表示,此次结果也是“有些意外”,不过对台州厂区目前对欧盟供货的上述缺乏供应商的关键品种供货基本不会产生影响,只是之前本希望这次可以解除出口禁令的品种未能得以解除。后续公司会积极整改。

责任编辑:王帅

海正药业

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