同仁堂亦庄分厂GMP复检通过

同仁堂亦庄分厂GMP复检通过
2019年07月19日 02:12 北京商报

原标题:同仁堂亦庄分厂GMP复检通过

  本报讯(融媒体中心记者 张天宇)7月15日,记者从同仁堂亦庄分厂了解到,同仁堂亦庄分厂丸剂车间浓缩丸、水丸、糊丸、微丸等几个丸剂剂型顺利通过了GMP复验现场检查。

  “近年来,随着国家监管要求不断提高,GMP认证的要求也在逐年提升,GMP检查员更注重质量体系的检查,而非单独质量管理工作。”同仁堂亦庄分厂有关负责人表示,本次复检是五年来对丸剂车间GMP管理水平的一次“全面体检”,同时梳理了分厂质量管理工作流程。本次认证是丸剂车间改造后的首次认证,车间布局、产品结构重点等均有一定程度的调整,变化点也是该次复检的重中之重。在认证准备期间,分厂在硬件方面投入了大量的人力、物力,确保公共系统运转及监控符合新版GMP要求,保证生产、检验、存储区域温湿度、压差均符合要求,设备均经过验证与计量,各种标识符合文件要求。

  据了解,《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

同仁堂 药品生产

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