浙江海正药业股份有限公司关于控股子公司制剂产品注射用放线菌素D获得美国FDA批准的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司海正药业（杭州）有限公司（以下简称“海正杭州公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，海正杭州公司向美国FDA申报的注射用放线菌素D的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本信息

　　药品名称：注射用放线菌素D

　　ANDA号：207232

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5mg

　　申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　申请人：海正药业（杭州）有限公司

　　二、药品的其他相关情况

　　注射用放线菌素D为抗肿瘤药品，对霍奇金病（HD）及神经母细胞瘤疗效突出，尤其是控制发热；对无转移的绒癌初治时单用本药，治愈率达90%～100%，与单用MTX的效果相似；对睾丸癌亦有效，一般均与其它药物联合应用；与放疗联合治疗儿童肾母细胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，对尤文肉瘤和横纹肌肉瘤亦有效。原研药Cosmegen for Injection USP, 0.5 mg/vial由Recordati Rare Diseases Inc.公司研发，国内外生产、销售厂商主要有MERCK SHARP DOHME、MYLAN INSTITUTION、瀚晖制药有限公司、上海上药新亚药业有限公司等。据统计，注射用放线菌素D 2018年全球销售额约2,286.49万美元，其中美国市场销售额约1,538.75万美元；2019年1-3月全球销售额约527.18万美元，其中美国市场销售额约356.31万美元（数据来源于IMS）。

　　截至目前，公司在注射用放线菌素D研发项目上已投入约712.15万元人民币。

　　本次注射用放线菌素D ANDA获得美国FDA批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司

　　董事会

　　二○一九年七月十八日