利空or利好? 3类硫酸阿托品滴眼液遭药监局“拒批” 兴齐眼药的“牛股神话”要到尽头了?

利空or利好? 3类硫酸阿托品滴眼液遭药监局“拒批” 兴齐眼药的“牛股神话”要到尽头了?
2019年07月04日 22:56 21世纪经济报道

原标题:利空or利好? 3类硫酸阿托品滴眼液遭药监局“拒批” 兴齐眼药的“牛股神话”要到尽头了?

21世纪经济报道 21财经APP 杨坪 深圳报道

如果要盘点2019年A股走势“最佳”的股票,兴齐眼药绝对是绕不开的“牛股”。

截至7月4日晚收盘,兴齐眼药2019年以来累计涨幅已经突破246.77%,位列A股市场年度涨跌幅第五位。

而如果剔除到前面3家2019年上市的新股,兴齐药业的涨幅则仅次于金运激光,位列第二,即便是在猪周期风口“春光满面”的大牛股新五丰正邦科技也要屈居其后。

可7月4日晚间,一瓢冷水却浇了下来。

兴齐药业发布公告称,国家药监局支持,公司于2018年8月首次递交的“硫酸阿托品滴眼液”,不符合药品注册的有关要求,不批准本次注册申请。

理由是:本品参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。

根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。

利空还是利好

据悉,这款产品申报的临床适应症为:散瞳及睫状肌麻痹。注册分类为化学药品3类。

事件一出,立刻引起市场一片哗然, 不过,对于这一消息到底是“利好”还是“利空”,市场却颇有争议。

有市场人士分析,兴齐药业此次被否的“硫酸阿托品滴眼液”为化学3类药,属于仿制药,而此前公司自主研发的2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,此次仿制药被否其实对公司而言是利好。

今年1月,兴齐药业曾发布公告,公司注册分类为“化学药品2.4类”的新药硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局签发的药品临床试验通知书,上述新药的临床试验申请已于2018年10月26日获得国家药品监督管理局的受理。

据悉,该药主要用于延缓儿童近视进展。而目前国内尚无延缓儿童近视进展的硫酸阿托品滴眼液产品上市。

这款2.4类硫酸阿托品滴眼液临床试验获批,是兴齐药业股价暴涨的重要“推手”。

有机构指出,国内按照2.4类化药注册,首家获批后拥有3年的市场监测期,儿童用药可能延长至5年。凭借3-5年的市场独占期,首家获批产品很可能取得未来市场的50%的市占率,峰值销售规模或将达数十亿元。

公司策略?

有股吧投资者指出,“兴齐药业被否的化药新3类属于仿制药,如果仿制药通过,别的公司也可以去找国外机构合作花点钱来投入生产,然后竞争加大兴齐眼药即便早开发最终也会被挤压。”

“而如果仿制药被否,则说明国内0.01%浓度的阿托品只能自己临床研发不能再仿制,而兴齐有3年保护期,大概率会获得通过,只要积累足够的样本和效果那么兴齐眼药就具有专利权,可以卖专利也可以不卖一家独大。”

甚至有投资者认为,兴齐药业申报3类硫酸阿托品滴眼液是公司的竞争策略,而未被获批早就在上市公司意料之内。

今年1月,曾有投资者在调研时提问兴齐药业管理层“公司申报的3类和2.4类硫酸阿托品滴眼液的具体临床方案和临床试验进展如何?为什么同一产品申报两个不同的适应症?”

兴齐药业回应称,“一个产品报两个适应症的原因是出于公司市场策略方面的考虑。”

在当晚的公告中,兴齐药业也指出,公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验。目前,相关工作正在进行中。公司本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。

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