首款国产长效GLP-1制剂获批上市 糖尿病市场竞争加剧

　　5月7日，国家药品监督管理局（NMPA）网站宣布，首款国产长效GLP-1制剂——聚乙二醇洛塞那肽注射液（商品名：孚来美）获批上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　NMPA称，聚乙二醇洛塞那肽是长效GLP-1受体激动剂，可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。聚乙二醇洛塞那肽注射液的上市将为2型糖尿病患者提供新的治疗手段。

　　据了解，胰高血糖素样肽-1（Glucagon-like peptide-1，GLP-1）受体激动剂属于肠促胰素类药物，可激动GLP-1受体，经食物刺激后由肠道细胞分泌入血、能够促进胰岛素分泌。

　　第一财经记者注意到，首款国产长效GLP-1制剂来自江苏豪森药业集团有限公司（下称“豪森药业”），2007年3月临床试验申请获受理，2017年12月递交新药上市申请，到今天获批上市，历时12年。

　　根据国际糖尿病联盟的最新数据，2017年全球糖尿病患者已经达到4.25亿，未来这一数字还将继续增加，预计到2045年全球糖尿病患者数量或达6.29亿。其中，中国是糖尿病患者最多的国家，全世界超过1/4的糖尿病患者来自中国，达到1.14亿。同时，中国在治疗糖尿病及并发症方面的医疗费用总支出也高居全球第二位，2017年总支出为3850亿元。

　　根据Forst&Sullivan的数据，2017年全球及中国的GLP-1类药物销售额分别为68亿美元、4.08亿元。预计2022年，GLP-1类药物的市场规模将分别增长至204亿美元、86亿元。

　　记者留意到，GLP-1受体激动剂类降糖药包括短效和长效。目前国内获批上市的长效GLP-1包括注射用艾塞那肽微球（阿斯利康、三生制药），以及度拉糖肽（礼来），此次获批的聚乙二醇洛塞那肽是国内第三个获批的长效GLP-1受体激动剂。

　　礼来的度拉糖肽2014年获FDA批准后，销售额迅速增长，公开数据显示，该产品去年的销售额约为32亿美元，接近诺和诺德GLP-1王牌产品利拉鲁肽。利拉鲁肽2017年全球销售额为35亿美元，受到度拉糖肽的影响，其市场份额下降。

　　孚来美的获批上市使得国内GLP-1市场又添一员，市场亦期待其表现。

　　公开资料显示，成立于1995年的豪森药业致力于中枢神经系统、抗肿瘤、抗感染、糖尿病、消化道和心血管六大领域，2017年上述六大领域占到中国药品总销售额的62.1%。

责任编辑：鲍一凡