再注册批件迟迟未下发 智飞生物独家疫苗面临停产

　　再注册批件迟迟未下发 智飞生物独家重磅疫苗面临停产

　　林志吟

　　因再注册批件迟迟未下发，智飞生物（300122.SZ）的独家重磅疫苗AC-Hib三联疫苗面临停产困境。这样的利空给正炙手可热的智飞生物股价“当头棒喝”。4月2日上午开盘不到半个小时，公司股价跌停，且直到午后收盘。

　　AC-Hib疫苗在智飞生物业绩中有着举足轻重的地位。2018年半年报显示，该疫苗是公司批签发量最大的疫苗产品。

　　再注册批件未下发背后

　　智飞生物是A股上市的第一家民营疫苗企业。公司的AC-Hib疫苗，可以预防A群、C群流脑细菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。该疫苗可以替代AC群流脑疫苗和Hib疫苗，减少多次接种的痛苦，适用对象为2月龄及以上儿童。

　　智飞生物在4月1日晚间披露的公告中表示，公司AC-Hib疫苗于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件（批件号：2014S00240），批准该产品注册，并颁发了药品批准文号（国药准字S20140003），批准文号有效期5年。而2019年4月1日正是有效到期日。

　　早在2018年11月8日，智飞生物的全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib疫苗再注册的申请。截至目前，行政程序尚未完成，公司尚未收到再注册批件。

　　鉴于原药品批准文号到期，智飞生物亦宣布，在未获得再注册批件之前，将暂停AC-Hib疫苗的生产。

　　4月2日，智飞生物董秘秦菲并未直接回复第一财经记者关于再注册批件迟迟未下发缘由。

　　有疫苗企业人士对第一财经记者表示，上述再注册批件迟迟未下发，可能跟公司需要进一步补充资料等有关。而现在整个疫苗监管，包括注册上市等处于从严状态。

　　过去的2018年，长生生物的问题疫苗事件也在倒逼疫苗行业监管改革。

　　我国正在对疫苗管理单独立法。上个月，在十三届全国人大二次会议记者会上，国家药监局局长焦红表示，我国疫苗总体评价是安全的，国家药监局会同卫健委等相关部门，起草了《疫苗管理法（草案）》，明确提出疫苗是具有战略性和公益性的，有针对性地对疫苗实施最严格的监管，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。

　　疫苗的监管将比一般的药品监管更严。

　　去年年底，在第三十四届中国医药产业发展高峰论坛上，一位接近国家药监局人士对第一财经记者等在场者表示，疫苗管理立法，将加强疫苗上市监管、实施更严格的生产管理、强化疫苗上市后研究管理、加强疫苗流通和预防接种管理、严惩重处违法行为。

　　“在上市监管上，疫苗的临床试验，应当由三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施；在生产过程中，生产企业也实施更严格准入制度，疫苗不得委托其他企业生产；上市后的持续研究，包括工艺的稳定性，同样都提出了相应的要求。一般而言，药品出现安全性、有效性问题，就会被淘汰，但疫苗只要是生产工艺落后的话，就可能会被淘汰。”接近国家药监局人士表示。

　　AC-Hib停产对公司业绩影响有多大

　　智飞生物AC-Hib疫苗的研发到上市，是十年磨一剑。该疫苗从2006年1月开始申请临床试验，到2014年12月获得国家食品药品检定研究院生物制品批签发合格证，由此才正式获准上市，全程历时长达13年左右。

　　这是一款让智飞生物引以为傲的疫苗产品。彼时，国内尚无该产品的注册和生产，智飞生物AC-Hib疫苗的上市，亦填补了疫苗产业的空白。比起单苗疫苗产品，这款三联疫苗产品技术要求更高。

　　作为智飞生物自研自产自销的全球独家产品AC-Hib三联疫苗，2015年，AC-Hib疫苗的销售收入占智飞生物总收入的32.62%，毛利额占总额的38.8%。当年，智飞生物实现营业收入7.13亿元，净利润是1.97亿元。

　　我国的疫苗是实施批签发制度，即每批疫苗出厂上市或进口时进行强制性检验、审核。从疫苗的批签发情况亦可以窥探出市场销售情况。据第一财经记者梳理，智飞生物AC-Hib疫苗批签发量从2014年的33.82万支增长至2017年的470.40万支。

　　截至2018年上半年，智飞生物共有5种自主产品在售，包括AC-Hib疫苗、ACYW135流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡，5种代理或协议推广产品在售，分别是浙江普康的甲肝减毒活疫苗和默沙东的23价肺炎、灭活甲肝疫苗、四价HPV疫苗和九价HPV疫苗。其中，AC-Hib疫苗是所有疫苗产品批签发量最大的。2018年上半年，AC-Hib疫苗的批签发量达到279.58万支。

　　智飞生物公告显示，若AC-Hib疫苗不再获批注册，将对今后的经营业绩产生较大影响。

　　值得一提的是，智飞生物原本业绩正处在复苏期。2016年爆发的山东非法经营疫苗案件，引发整个疫苗流通行业整顿，公司业绩一度受到牵连。2017年，智飞生物的业绩才逐渐走出行业阴影。

　　“因AC-Hib疫苗尚未拿到再注册批件，仅导致该产品生产暂停，但之前生产的合格疫苗还将继续销售和使用。”4月2日，秦菲也这样回复第一财经记者。

责任编辑：张国帅