全国人大代表、康缘药业董事长肖伟：建议尽快制订中药注射剂再评价计划

每经记者 查道坤    每经编辑 文多    

来自医药界的全国人大代表、康缘药业（600557，SH）董事长肖伟，一直关注中药行业的发展，特别是中药注射剂行业。

在肖伟看来，中药注射剂是现代制药技术与传统中医药结合的产物，是中药现代化的重大创新成果，在心脑血管、病毒性感染等疾病的危急重症的治疗中，发挥了不可替代的作用。但是，由于中药注射剂品种良莠不分，以及中药注射剂的广泛应用，不良反应事件逐年上升，引起了社会各界对中药注射剂安全性的质疑，一定程度上影响了中药注射剂的声誉和临床应用。

全国人大代表、康缘药业董事长肖伟。图片来源：受访方提供

国家药品监督管理局在2007年发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，2009年发布了《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，2010年发布了《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》，以指导中药注射剂安全性再评价工作的开展。

按照国家要求，已有部分研发实力强、对药品安全有效具有强烈责任心的中药企业，主动开展了安全性和有效性再评价研究，有些品种开展的研究甚至大大超过了相关文件要求，为中药注射剂再评价做出了示范。

不过，值得注意的是，由于种种原因，有关文件落实工作推进缓慢，企业研究成果无法得到认同，导致中药注射剂劣币驱逐良币的现象长期存在。

近年来，国家药品监督管理局已经关注到这方面的工作，包括要求企业开展中药注射剂安全性研究、修订说明书等等，近期又拟要求企业开展有效性再评价，但未见有明确的目标、工作计划和实施办法。

因此，肖伟建议，首先，要尽快制订中药注射剂再评价的工作目标和工作计划，使中药注射剂再评价工作能够顺利推进。中药注射剂再评价工作要尽快破局，建议国家药品监督管理局尽快落实推进中药注射剂再评价工作的责任部门、第三方评估机构，并订出中药注射剂再评价总体目标、工作细则和时间计划表，并定期公布再评价的工作进展。

其次，中药注射剂再评价工作应分步实施，先加快完成中药注射剂安全性再评价工作。中药注射剂再评价工作是个系统工程，不能指望一次性到位，还是应该分步实施，首先解决安全性问题。

第三是对中药注射剂安全性评价的具体建议。以《中药、天然药物注射剂基本技术要求》和《中药注射剂安全性再评价方案》为指南，结合国家药品不良反应监测中心的数据，对已经完成中药注射剂安全性再评价品种的研究数据和资料尽快进行审查和评估。已达到安全性评价标准并被临床证明安全性可靠的品种应予以认定；对于未完成安全性再评价研究的品种，给予3年左右的时间，要求企业完成相关研究后，申请监管部门给予评估和认定，并分期分批向社会公布。通过安全性再评价的品种，才具备进入临床有效性再评价的资格。

此外，肖伟的建议包括：对通过中药注射剂再评价的品种应予以及时公布，保证在临床合理使用中的公平地位。通过中药注射剂再评价的品种，应在国家药品监管机构的官方网站等平台进行公示，使其获得应有的临床地位；引导媒体舆论，客观公正地对待中药注射剂不良反应问题等。