贝达药业抗肺癌新药上市在即 "晒"注册临床实验数据

　　“晒”注册临床实验数据 贝达药业抗肺癌新药上市在即

　　新京报讯（记者 王卡拉）贝达药业抗肺癌新药进入上市前的最后阶段。1月23日，贝达药业发布公告称，在注册申请获得受理后，公司抗肺癌新药盐酸恩莎替尼（X-396）正在接受国家药监局的审评。

　　同时，贝达药业公布了该药的注册临床实验数据，称该药治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者具有较好的疗效和安全性，可为中国ALK阳性的非小细胞肺癌患者带来一种新的有效的治疗选择。

　　已有3款ALK抑制剂上市，均为原研进口药

　　盐酸恩莎替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司Xcovery Holdings，Inc．共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂。贝达药业在国内外就盐酸恩莎替尼开展了多项临床研究，其中盐酸恩莎替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌患者的全球多中心III期临床试验目前已经完成入组，临床研究顺利推进中。

　　ALK融合基因是非小细胞肺癌重要的致癌驱动因子之一，在非小细胞肺癌患者中的阳性率约为5%左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。截至去年12月26日，已有3款ALK抑制剂在中国区域上市销售，均为进口原研药，分别是辉瑞公司的克唑替尼（2013年1月中国上市）、诺华公司的色瑞替尼（2018年5月中国上市）和罗氏公司的艾乐替尼（2018年8月中国上市）。其中，克唑替尼和艾乐替尼用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，色瑞替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　在贝达药业看来，盐酸恩莎替尼药品注册申请获受理，标志着公司新药研发取得了新的进展，作为新一代ALK抑制剂，其研发进度在国内处于领先水平。

　　贝达药业ALK抑制剂疾病控制率为87.8%

　　为让广大投资者进一步了解新药的情况，贝达药业公布了相关临床试验数据及结果。

　　贝达药业介绍，此次盐酸恩莎替尼申报药品注册依据的是“评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的Ⅱ期单臂、多中心临床研究”。

　　研究结果显示，盐酸恩莎替尼对克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者有良好的疗效和安全性。

　　疗效性方面，独立评审委员会评估的整体客观缓解率为48.7%，疾病控制率为87.8%；颅内客观缓解率为66.7%，颅内病灶控制率达92.8%，整体疗效和颅内疗效均达到预期指标。

　　安全性方面，X-396用于克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者安全耐受性良好，最常见的不良反应为皮疹和谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高，大多为轻中度，经暂停用药和/或对症治疗等可恢复或缓解，提示盐酸恩莎替尼具有良好可控的安全性。

　　根据国家药品注册相关法规规定，盐酸恩莎替尼经国家药监局药品审评中心审评审批通过并颁发新药证书、生产批件后方可投入生产、销售，贝达药业称，公司将继续做好相关上市准备工作，争取尽早让盐酸恩莎替尼造福患者。

　　抗癌新药研发投入增大，致净利润下降

　　贝达药业是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。在肺癌靶向治疗领域持续发力，并坚持新药研发。

　　目前，公司拥有一种已上市产品，即盐酸埃克替尼（凯美纳），是公司收入和利润的主要来源，适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。2018年，凯美纳销量继续保持较高增速，销量同比增长30.45%，营业收入突破12亿元，同比增长约19.05%。

　　贝达药业在研的抗癌药品多达27种，大多处于临床前研究中。另外，贝达药业在糖尿病、心血管病及其他重点疾病领域还有5款药品在研发当中。

　　2018年上半年度，贝达药业研发投入总额2.66亿元，占营业收入比例为45.79%，其中研发支出费用化的金额为1.23亿元，较去年同期增长36.20%。

　　研发投入的不断增多，也导致了贝达药业净利润的下滑。贝达药业1月23日发布的2018年度业绩预告显示，2018年公司归属于上市公司股东的净利润盈利1.42亿元-1.80亿元，同比下滑45%-30%。

责任编辑：鲍一凡