通化东宝“智能”降糖药注册申请获受理

　　通化东宝“智能”降糖药注册申请获受理

　　新京报讯（记者王卡拉）1月14日，通化东宝发布公告称，公司“智能”降糖药磷酸西格列汀片的药品注册申请获国家药品监督管理局受理。该药由默沙东原研开发，截至1月14日，国内未有该药的仿制药品批准上市，目前已经有5家厂家对该药品进行了申报生产注册。

　　磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性DPP-4类小分子抑制剂，被称为“智能”降糖药，其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制；另外这种降糖作用的发挥，完全依赖于血液内葡萄糖的浓度，当患者血糖浓度偏低时，降糖作用会自动中止，最大化避免低血糖。具有降低糖化血红蛋白、降低空腹、餐后血糖，保护胰岛、控制体重等多种作用。

　　磷酸西格列汀片是全球首个上市的DPP-4抑制剂。2006年10月被美国食药监局批准配合饮食控制和运动或与其他治疗药物合并用于糖尿病的血糖控制。随后该药分别于2007年和2009年在欧盟和日本上市。2009年原国家食药监局批准该药的进口申请，商品名：捷诺维。

　　据医药魔方数据显示，DPP-4抑制剂类药物包括默沙东的磷酸西格列汀片、西格列汀二甲双胍片，诺华公司的维格列汀片和阿斯利康的沙格列汀片，在2017年，上述四类药品在全球的销售额分别为37.37亿美元、21.58亿美元、12.33亿美元和6.77亿美元。

　　而目前，我国的口服降糖药仍然由传统降糖药所把持，根据2016年数据显示，磷酸西格列汀在我国城市公立医院销售额不足2亿元，且全为进口原研药品。除了通化东宝外，包括浙江医药、正大天晴、科伦药业、常州制药、齐鲁制药等公司在内，都在布局仿制药磷酸西格列汀片。

　　2017年2月21日，国家人力资源和社会保障部印发了《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）〉的通知》，正式公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，包括西格列汀在内的DPP-4抑制剂均列入医保乙类目录，标志该药品在中国市场将会有更长足的发展，也会给糖尿病患者带来更多益处。

　　通化东宝表示，本次磷酸西格列汀片注册申请获得受理，标志着公司口服小分子化学药品的研发取得了突破性的进展，公司的糖尿病药物产品线有望获得进一步丰富。若该药品未来能顺利获批上市，将能为患者提供更多的用药选择。

责任编辑：鲍一凡