华海药业27批次厄贝沙坦原料药超限度标准 主动召回

华海药业27批次厄贝沙坦原料药超限度标准 主动召回
2019年01月09日 10:12 新京报

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  新京报讯(记者张秀兰)受缬沙坦事件影响,华海药业将NDEA(亚硝基二乙胺)杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。1月9日,华海药业发布公告,2015年-2018年生产并销往欧美市场的1163 批次厄贝沙坦原料药中,有27批次检测结果超出可接受限度标准,将进行召回。

  根据厄贝沙坦原料药的风险评估结果,依据美国食药监局(以下简称“FDA”)以及欧盟药品监督管理局(以下简称“EMA”)于2018年12月公布的厄贝沙坦NDEA含量的可接受限度标准(以下简称“可接受限度标准”,即 NDEA≤ 0.088ppm ),华海药业对2015年-2018年生产并销往国内及欧美市场的在原料药效期内的所有批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测。在此之前,各国监管机构无关于厄贝沙坦原料药NDEA含量的检测标准和检测方法。

  检测发现,华海药业2015年-2018年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计1080批次厄贝沙坦原料药(包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药)均符合可接受限度标准。公司国内厄贝沙坦制剂产品质量符合国家相关标准,同时期生产并销往欧美市场的1163批次厄贝沙坦原料药中,有27批次检测结果超出可接受限度标准, 其余批次(1136 批次)的检测结果均符合可接受限度标准。

  NDEA含量超出可接受限度标准的27批次的厄贝沙坦原料药中,有3个批次用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产,其余批次出售给公司国外制剂客户。

  华海药业表示,下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的3个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回,并在与FDA 沟通确认后实施。国外制剂客户方面,公司也已将检测结果告知相关客户,并将启动召回超标的24批次厄贝沙坦原料药产品(合计价值约900万元)。华海药业称正与客户积极沟通协商该事项的后续处理事宜,以将影响降到最低。作为风险防范的措施之一,华海药业目前已将NDMA和NDEA两项杂质按美国FDA以及EMA公布的可接受限度标准增加到所有沙坦类产品的放行标准中,从而保证产品符合相关质量标准。

  数据显示,2018年1-9月,华海药业厄贝沙坦原料药销售金额达1.83亿元,其中国内市场销售额略高于国外市场,达9438万元,厄贝沙坦原料药占同时期销售比重为4.75%。厄贝沙坦制剂方面,2018年1-9月的销售额为3.06亿元,其中绝大部分销往国内市场,为2.67亿元,厄贝沙坦制剂占同时期总销售比为7.97%。

  华海药业同时表示,基于产品工艺和杂质产生机理的研究,公司对所有沙坦类产品进行了风险评估。根据产品风险评估结果,制定了相应的排查检测计划。目前已基本完成主要品种的检测,检测结果显示,除缬沙坦产品外,公司其他沙坦类产品的NDMA和NDEA杂质风险是可控的。

  新京报记者 张秀兰 编辑 岳清秀 校对 李铭

责任编辑:陈悠然 SF104

华海药业 原料药 限度

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